Progreso de la enfermedad natural de la enfermedad de Dupuytren (DD)
La enfermedad de Dupuytren (ED) es una fibromatosis progresiva de las fascias palmares de la mano y los dedos, que puede conducir a déficits de extensión de los dedos. La enfermedad puede ser muy incapacitante en casos moderados y graves, por lo que realizar actividades diarias normales puede volverse muy problemático. La etiología y la patogenia no se conocen por completo. Hay una disposición genética y está influenciada por factores ambientales. La enfermedad es especialmente frecuente en hombres blancos de ascendencia del norte de Europa mayores de 50 años. Hay escasez de conocimientos sobre la progresión natural de la enfermedad. Se han realizado varios estudios sobre la progresión de la enfermedad ya partir de estos estudios se hace evidente que la enfermedad es progresiva durante varios años. Sin embargo, en la mayoría de los estudios solo se ha producido un momento de seguimiento, por lo que se desconoce el curso de la progresión en el tiempo.
El objetivo de este estudio es mejorar nuestro conocimiento sobre la progresión natural de la enfermedad de DD en diferentes etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
- Objetivo principal: Estudiar el progreso natural de la enfermedad de Dupuytren (ED) en diferentes estadios de la enfermedad en hombres y mujeres mayores de 18 años.
Objetivos secundarios:
- Estudiar el efecto de los factores de riesgo potenciales para DD en el progreso de la enfermedad natural.
- Estudiar en qué estadio de la enfermedad los pacientes con DD experimentan problemas en la vida diaria.
- Estudiar la incidencia y el curso de la enfermedad recurrente. Hipótesis primaria: El curso natural de la enfermedad es una función exponencial del tiempo.
- Estudiar la fiabilidad intraevaluador de las medidas
F. Determinar si la ecogenicidad de los nódulos puede predecir la progresión g. Determinar si las mediciones del déficit de extensión pueden ser reemplazadas por mediciones de extensión y si esto facilitará el análisis estadístico. h. Determinar la asociación entre medidas pasivas y activas de extensión y déficit de extensión, y ver si las medidas activas pueden derivarse de medidas pasivas y viceversa.
- Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un estudio piloto observacional prospectivo con un seguimiento de 10 años.
- Población de estudio: hombres y mujeres mayores de 18 años con todas las etapas de la enfermedad de Dupuytren primaria en al menos una mano
- Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el curso natural de la progresión de la DD medido como el aumento o la disminución del tamaño de los nódulos y las cuerdas en milímetros y/o el aumento del déficit total de extensión pasiva en grados, desde el inicio hasta el final.
Parámetros secundarios del estudio:
- Función de la mano informada por el paciente (Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ), Evaluación de muñeca/mano calificada por el paciente (PRWHE) y escala Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
- incidencia y curso de la enfermedad recurrente
- actividad de la enfermedad (ultrasonografía y tonometría)
- Procedimiento Los pacientes acuden a consulta externa cada 6 meses (primeros 5 años de seguimiento) y posteriormente cada 12 meses (últimos 5 años de seguimiento) para entrevista anamnésica, exploración física de manos, ultrasonografía, tonometría y relleno. las PROM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (> 18 años) con enfermedad de Dupuytren primaria en todos los estadios de Tubiana
- Manos operadas de pacientes con enfermedad de Dupuytren primaria en la mano contralateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento.
- Pacientes que no pueden o no quieren visitar el UMCG para seguimiento
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El curso de la ED: déficit de extensión pasiva y activa y dimensión de nódulos y cordones palpables
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses
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Déficit de extensión activa y pasiva se mide con goniómetro a nivel articular Medida de dimensión de nódulos y cuerdas con tumorímetro
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cada 6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad: Ecogenicidad y dureza del nódulo
Periodo de tiempo: cada 12 meses, a partir de 2016 (ultrasonido) y 2018 (tonometría)
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La actividad de un nódulo está determinada por 1) ecogenicidad de la imagen de ultrasonido en plano sagital y transversal, 2) dureza del nódulo determinada por tonometría
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cada 12 meses, a partir de 2016 (ultrasonido) y 2018 (tonometría)
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Función de la mano informada por el paciente: MHQ, PRWHE y URAM
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses
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Para estudiar qué problemas experimentan los pacientes con DD en la vida diaria, se utilizan PROM.
MHQ y PRWHE en los primeros 2 años, URAM después
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cada 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul MN Werker, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Enfermedad progresiva
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- NDPDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .