- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963091
Effect of Oxytocin on Stress Response in Cocaine-dependent Individuals
2. Mai 2018 aktualisiert von: Megan Moran-Santa Maria, Medical University of South Carolina
Stress is associated with drug craving and relapse in substance-dependent individuals.
Hormones released from the brain may mediate the behavioral response to stress.
For example, several studies have indicated that oxytocin reduces stress in laboratory stress paradigms.
Specifically, it appears that oxytocin promotes trust, social interaction, and calmness; yet, little is known about the potential affects of oxytocin in cocaine-dependent individuals.
Given these properties of oxytocin, it may have a therapeutic role in ameliorating the negative affect commonly observed prior to relapse in cocaine-dependent individuals, as well as the anxiety associated with withdrawal.
This pilot protocol will provide important preliminary data on the effect of oxytocin on stress in cocaine-dependent individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Clinical Neurosciences Division-MUSC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
1) General Inclusion / Exclusion Criteria Inclusion Criteria
- Subjects must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
- Subjects must consent to remain abstinent from all drugs of abuse (except nicotine) for a three-day period immediately prior to the CTRC admission. Nicotine dependence can affect HPA function therefore it would be ideal to exclude subjects with nicotine use. Because of the high comorbidity of cocaine and nicotine dependence, this would seriously compromise the feasibility of recruitment. In addition, because of the high comorbidity of alcohol use and cocaine dependence, individuals with alcohol abuse and dependence will be included if they do not require medically supervised detoxification. Due to the high comorbidity of cocaine and marijuana dependence, individuals with marijuana dependence will be included.
- Subjects must consent to random assignment.
- Subjects must consent to outpatient admission to the CTRC.
Exclusion Criteria
- Women who are pregnant, nursing or of childbearing potential and not practicing an effective means of birth control.
- Women with premenstrual dysphoric disorder as this may impact on the response to the stress test procedure.
- Subjects with evidence of or a history of significant hematological, endocrine, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal, or neurological disease including diabetes, as these conditions may affect physiological/subjective responses.
- Subjects with Addison's disease, Cushing's disease or other diseases of the adrenal cortex likely to affect hormonal/neuroendocrine status.
- Subjects with a history of or current psychotic disorder or bipolar affective disorder as these may interfere with subjective measurements.
- Subjects with current major depressive disorder or post-traumatic stress disorder as these disorders are associated with characteristic changes in stress response.
- Subjects receiving synthetic glucocorticoid therapy, any exogenous steroid therapy, or treatment with other agents that interfere with hormonal measurements within one month of test session.
- Subjects taking any psychotropic medications, opiates or opiate antagonists because these may affect test response. Subjects who have been maintained on SSRI's for 8 weeks will not be excluded.
- Subjects with any acute illness or fever. Individuals who otherwise meet study criteria will be rescheduled for evaluation for participation.
- Subjects who are > 30% over ideal weight or have a BMI greater than 35 will be considered for study participation based on the clinical judgment of study staff.
- Subjects who are unwilling or unable to maintain abstinence from alcohol and other drugs of abuse (except nicotine) for three days prior to the stress task procedure.
- Subjects meeting DSM-IV criteria for substance dependence (other than alcohol, nicotine, marijuana orcocaine) within the past 60 days.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm.
This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003).
Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt.
Pleasant, South Carolina).
Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
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Experimental: Oxytocin
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Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm.
This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003).
Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt.
Pleasant, South Carolina).
Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Salivary Cortisol Levels
Zeitfenster: 0 minutes post 15 minute stress task
|
salivary cortisol
|
0 minutes post 15 minute stress task
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Likert Scale Rating of Subjective Stress
Zeitfenster: 0 minutes post 15 minute stress task
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Subjects will rate subjective stress on 10-point Likert scale with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
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0 minutes post 15 minute stress task
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Likert Scale Rating of Subjective Craving
Zeitfenster: 0 mintues post 15 minute stress task
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Subjects will rate craving on 10-point Likert scale before and after drug administration and stress task with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
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0 mintues post 15 minute stress task
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Moran-Santa Maria, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00009981
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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