Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Oxytocin on Stress Response in Cocaine-dependent Individuals

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Megan Moran-Santa Maria, Medical University of South Carolina
Stress is associated with drug craving and relapse in substance-dependent individuals. Hormones released from the brain may mediate the behavioral response to stress. For example, several studies have indicated that oxytocin reduces stress in laboratory stress paradigms. Specifically, it appears that oxytocin promotes trust, social interaction, and calmness; yet, little is known about the potential affects of oxytocin in cocaine-dependent individuals. Given these properties of oxytocin, it may have a therapeutic role in ameliorating the negative affect commonly observed prior to relapse in cocaine-dependent individuals, as well as the anxiety associated with withdrawal. This pilot protocol will provide important preliminary data on the effect of oxytocin on stress in cocaine-dependent individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Neurosciences Division-MUSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

1) General Inclusion / Exclusion Criteria Inclusion Criteria

  1. Subjects must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
  2. Subjects must consent to remain abstinent from all drugs of abuse (except nicotine) for a three-day period immediately prior to the CTRC admission. Nicotine dependence can affect HPA function therefore it would be ideal to exclude subjects with nicotine use. Because of the high comorbidity of cocaine and nicotine dependence, this would seriously compromise the feasibility of recruitment. In addition, because of the high comorbidity of alcohol use and cocaine dependence, individuals with alcohol abuse and dependence will be included if they do not require medically supervised detoxification. Due to the high comorbidity of cocaine and marijuana dependence, individuals with marijuana dependence will be included.
  3. Subjects must consent to random assignment.
  4. Subjects must consent to outpatient admission to the CTRC.

Exclusion Criteria

  1. Women who are pregnant, nursing or of childbearing potential and not practicing an effective means of birth control.
  2. Women with premenstrual dysphoric disorder as this may impact on the response to the stress test procedure.
  3. Subjects with evidence of or a history of significant hematological, endocrine, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal, or neurological disease including diabetes, as these conditions may affect physiological/subjective responses.
  4. Subjects with Addison's disease, Cushing's disease or other diseases of the adrenal cortex likely to affect hormonal/neuroendocrine status.
  5. Subjects with a history of or current psychotic disorder or bipolar affective disorder as these may interfere with subjective measurements.
  6. Subjects with current major depressive disorder or post-traumatic stress disorder as these disorders are associated with characteristic changes in stress response.
  7. Subjects receiving synthetic glucocorticoid therapy, any exogenous steroid therapy, or treatment with other agents that interfere with hormonal measurements within one month of test session.
  8. Subjects taking any psychotropic medications, opiates or opiate antagonists because these may affect test response. Subjects who have been maintained on SSRI's for 8 weeks will not be excluded.
  9. Subjects with any acute illness or fever. Individuals who otherwise meet study criteria will be rescheduled for evaluation for participation.
  10. Subjects who are > 30% over ideal weight or have a BMI greater than 35 will be considered for study participation based on the clinical judgment of study staff.
  11. Subjects who are unwilling or unable to maintain abstinence from alcohol and other drugs of abuse (except nicotine) for three days prior to the stress task procedure.
  12. Subjects meeting DSM-IV criteria for substance dependence (other than alcohol, nicotine, marijuana orcocaine) within the past 60 days.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm. This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003). Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt. Pleasant, South Carolina). Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
Eksperymentalny: oksytocyna
Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm. This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003). Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt. Pleasant, South Carolina). Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
Inne nazwy:
  • pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Salivary Cortisol Levels
Ramy czasowe: 0 minutes post 15 minute stress task
salivary cortisol
0 minutes post 15 minute stress task

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Likert Scale Rating of Subjective Stress
Ramy czasowe: 0 minutes post 15 minute stress task
Subjects will rate subjective stress on 10-point Likert scale with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
0 minutes post 15 minute stress task
Likert Scale Rating of Subjective Craving
Ramy czasowe: 0 mintues post 15 minute stress task
Subjects will rate craving on 10-point Likert scale before and after drug administration and stress task with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
0 mintues post 15 minute stress task

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Moran-Santa Maria, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj