- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963091
Effect of Oxytocin on Stress Response in Cocaine-dependent Individuals
2 maggio 2018 aggiornato da: Megan Moran-Santa Maria, Medical University of South Carolina
Stress is associated with drug craving and relapse in substance-dependent individuals.
Hormones released from the brain may mediate the behavioral response to stress.
For example, several studies have indicated that oxytocin reduces stress in laboratory stress paradigms.
Specifically, it appears that oxytocin promotes trust, social interaction, and calmness; yet, little is known about the potential affects of oxytocin in cocaine-dependent individuals.
Given these properties of oxytocin, it may have a therapeutic role in ameliorating the negative affect commonly observed prior to relapse in cocaine-dependent individuals, as well as the anxiety associated with withdrawal.
This pilot protocol will provide important preliminary data on the effect of oxytocin on stress in cocaine-dependent individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Clinical Neurosciences Division-MUSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
1) General Inclusion / Exclusion Criteria Inclusion Criteria
- Subjects must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
- Subjects must consent to remain abstinent from all drugs of abuse (except nicotine) for a three-day period immediately prior to the CTRC admission. Nicotine dependence can affect HPA function therefore it would be ideal to exclude subjects with nicotine use. Because of the high comorbidity of cocaine and nicotine dependence, this would seriously compromise the feasibility of recruitment. In addition, because of the high comorbidity of alcohol use and cocaine dependence, individuals with alcohol abuse and dependence will be included if they do not require medically supervised detoxification. Due to the high comorbidity of cocaine and marijuana dependence, individuals with marijuana dependence will be included.
- Subjects must consent to random assignment.
- Subjects must consent to outpatient admission to the CTRC.
Exclusion Criteria
- Women who are pregnant, nursing or of childbearing potential and not practicing an effective means of birth control.
- Women with premenstrual dysphoric disorder as this may impact on the response to the stress test procedure.
- Subjects with evidence of or a history of significant hematological, endocrine, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal, or neurological disease including diabetes, as these conditions may affect physiological/subjective responses.
- Subjects with Addison's disease, Cushing's disease or other diseases of the adrenal cortex likely to affect hormonal/neuroendocrine status.
- Subjects with a history of or current psychotic disorder or bipolar affective disorder as these may interfere with subjective measurements.
- Subjects with current major depressive disorder or post-traumatic stress disorder as these disorders are associated with characteristic changes in stress response.
- Subjects receiving synthetic glucocorticoid therapy, any exogenous steroid therapy, or treatment with other agents that interfere with hormonal measurements within one month of test session.
- Subjects taking any psychotropic medications, opiates or opiate antagonists because these may affect test response. Subjects who have been maintained on SSRI's for 8 weeks will not be excluded.
- Subjects with any acute illness or fever. Individuals who otherwise meet study criteria will be rescheduled for evaluation for participation.
- Subjects who are > 30% over ideal weight or have a BMI greater than 35 will be considered for study participation based on the clinical judgment of study staff.
- Subjects who are unwilling or unable to maintain abstinence from alcohol and other drugs of abuse (except nicotine) for three days prior to the stress task procedure.
- Subjects meeting DSM-IV criteria for substance dependence (other than alcohol, nicotine, marijuana orcocaine) within the past 60 days.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm.
This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003).
Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt.
Pleasant, South Carolina).
Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
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Sperimentale: ossitocina
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Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm.
This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003).
Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt.
Pleasant, South Carolina).
Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salivary Cortisol Levels
Lasso di tempo: 0 minutes post 15 minute stress task
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salivary cortisol
|
0 minutes post 15 minute stress task
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Likert Scale Rating of Subjective Stress
Lasso di tempo: 0 minutes post 15 minute stress task
|
Subjects will rate subjective stress on 10-point Likert scale with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
|
0 minutes post 15 minute stress task
|
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Likert Scale Rating of Subjective Craving
Lasso di tempo: 0 mintues post 15 minute stress task
|
Subjects will rate craving on 10-point Likert scale before and after drug administration and stress task with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
|
0 mintues post 15 minute stress task
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Moran-Santa Maria, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00009981
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su oxytocin
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