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Exemestan bei fortgeschrittenem und rezidivierendem Endometriumkarzinom

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Phase-2-Studie mit Exemestan bei fortgeschrittenem und rezidivierendem Endometriumkarzinom

Eine Phase-II-Studie mit Exemestan bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Hypothese: Die Behandlung mit Exemestan kann zu einer Ansprechrate von mindestens 30 % führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom vom endometrioiden Typ wurden mit 25 mg Exemestan-Tabletten täglich behandelt.

Die Patienten wurden nach Östrogenrezeptorstatus gruppiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom, das abgesehen von der Hormonbehandlung nicht für Behandlungsmodalitäten in Betracht gezogen wird
  • Endometrioide Histologie
  • Alter über 18 Jahre
  • Status nach der Menopause
  • Leistungsstatus 0-2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Grad III.IV
  • Geschichte der thromboembolischen Zeichen
  • Andere primäre Hormontherapie
  • Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exemestan
Exemestan 25 mg täglich
Arzneimittel: Exemestan
Eine Tablette Exemestan 25 mg täglich
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive Ansprechrate innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Besonderes Augenmerk auf den Progressionsstatus nach 6 Monaten
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet die Toxizität der Behandlung anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunnar Kristensen, MD, PhD, NSGO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSGO-EC-0302

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