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Exemestano en carcinoma endometrial avanzado y recidivante

15 de octubre de 2013 actualizado por: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Estudio de fase 2 de exemestano en carcinoma de endometrio avanzado y recidivante

Un estudio de fase II de exemestano en carcinoma endometrial avanzado o recurrente

Hipótesis: El tratamiento con exemestano puede dar una tasa de respuesta de al menos un 30%

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente de tipo endometrioide fueron tratados con comprimidos de exemestano de 25 mg al día.

Los pacientes se agruparon según el estado del receptor de estrógeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio avanzado o recurrente no considerado para modalidades de tratamiento aparte del tratamiento hormonal
  • Histología endometrioide
  • Edad mayor de 18 años
  • Estado posmenopáusico
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congestiva grado III.IV
  • Historia de signos tromboembólicos
  • Otra terapia hormonal primaria
  • Pacientes con metástasis cerebral sintomática
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos sin métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exemestano
Exemestano 25 mg al día
Droga: Exemestano
Un comprimido de exemestano 25 mg al día
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta objetiva dentro de los 6 meses de tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Atención especial al estado de progresión a los 6 meses
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evalúa la toxicidad al tratamiento utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad para Efectos Adversos
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigadores

  • Silla de estudio: Gunnar Kristensen, MD, PhD, NSGO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSGO-EC-0302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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