Study of Physiopathological Mechanisms and Results of Treatment With Bronchial Thermoplasty in Severe Asthma
19. November 2015 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
The purpose of this study is to evaluate clinical and histological response to bronchial thermoplasty in severe asthma patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchial thermoplasty is a new therapeutic tool for severe and uncontrolled asthma patients.
Clinical trials have demonstrated clinical benefits regarding quality of life and exacerbations.
Animal models suggested the reduction of bronchial smooth muscle as the principal responsible for the clinical benefits observed in asthma patients treated in the clinical trials, although there is little information about its mechanism of action, and limited to a very small number of case reports.
Given that the mechanism of action of bronchial thermoplasty is still not well understood, we proposed a biological study in asthma patients treated with bronchial thermoplasty with the purpose to analyze changes in inflammatory markers and histological samples, as well as its correlation with clinical outcomes in real practice.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hauptermittler:
- Alfons Torrego, M.D.
-
Unterermittler:
- Ana Muñoz, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients under 18 years old.
- Severe persistent asthma according to GINA.
- Inhaled corticosteroids and long-acting ß2 agonist (LABA).
- Other medications for asthma, as oral corticosteroids, anti-IgE, theofiline, etc. are also acceptable.
- Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) < 7
- Asthma Control Test (ACT) < 19
- ≥ 2 exacerbations in last year
Exclusion Criteria:
- History of cigarette smoking with > 15 pack/years.
- Other respiratory diseases.
- Comorbidity that can justify the symptoms of the patients.
- Life-threating unstable asthma.
- Any contraindication to perform a bronchoscopy (respiratory insufficiency, coagulation abnormalities, allergy to sedative drugs, etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bronchial thermoplasty
ALAIR Catheter.
Radiofrequency system.
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Radiofrequency with Alair Catheter trhough flexible bronchoscopy in three different sessions (right lower lobe, left lower lobe, both upper lobes).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bronchial smooth muscle.
Zeitfenster: Change from baseline in bronchial smooth muscle at 6 months post-treatment..
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Change from baseline in bronchial smooth muscle at 6 months post-treatment..
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Questionnaire of Quality of life (AQLQ)
Zeitfenster: Change from baseline in AQLQ at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in AQLQ at 6 months post-treatment.
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Questionnaire of asthma control (ACT)
Zeitfenster: Change from baseline in ACT at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in ACT at 6 months post-treatment.
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Number of exacerbations
Zeitfenster: Change from baseline in number of exacerbations at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in number of exacerbations at 6 months post-treatment.
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Number of hospitalizations
Zeitfenster: Change from baseline in number of hospitalizations at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in number of hospitalizations at 6 months post-treatment.
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Respiratory function
Zeitfenster: Change from baseline in respiratory function at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in respiratory function at 6 months post-treatment.
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Radiological findings (thorax HRCT scan)
Zeitfenster: Change from baseline in radiological findings at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in radiological findings at 6 months post-treatment.
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Inflammatory markers
Zeitfenster: Change from baseline in biological inflammatory markers at 6 months post-treatment.
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FeNO eNOSE Bronchial biopsies Sputum Serum
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Change from baseline in biological inflammatory markers at 6 months post-treatment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alfons Torrego, M.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-TER-2013-70
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