Study of Physiopathological Mechanisms and Results of Treatment With Bronchial Thermoplasty in Severe Asthma
The purpose of this study is to evaluate clinical and histological response to bronchial thermoplasty in severe asthma patients.
研究概览
详细说明
Bronchial thermoplasty is a new therapeutic tool for severe and uncontrolled asthma patients.
Clinical trials have demonstrated clinical benefits regarding quality of life and exacerbations.
Animal models suggested the reduction of bronchial smooth muscle as the principal responsible for the clinical benefits observed in asthma patients treated in the clinical trials, although there is little information about its mechanism of action, and limited to a very small number of case reports.
Given that the mechanism of action of bronchial thermoplasty is still not well understood, we proposed a biological study in asthma patients treated with bronchial thermoplasty with the purpose to analyze changes in inflammatory markers and histological samples, as well as its correlation with clinical outcomes in real practice.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
首席研究员：
- Alfons Torrego, M.D.
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副研究员：
- Ana Muñoz, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients under 18 years old.
- Severe persistent asthma according to GINA.
- Inhaled corticosteroids and long-acting ß2 agonist (LABA).
- Other medications for asthma, as oral corticosteroids, anti-IgE, theofiline, etc. are also acceptable.
- Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) < 7
- Asthma Control Test (ACT) < 19
- ≥ 2 exacerbations in last year
Exclusion Criteria:
- History of cigarette smoking with > 15 pack/years.
- Other respiratory diseases.
- Comorbidity that can justify the symptoms of the patients.
- Life-threating unstable asthma.
- Any contraindication to perform a bronchoscopy (respiratory insufficiency, coagulation abnormalities, allergy to sedative drugs, etc.)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bronchial thermoplasty
ALAIR Catheter.
Radiofrequency system.
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Radiofrequency with Alair Catheter trhough flexible bronchoscopy in three different sessions (right lower lobe, left lower lobe, both upper lobes).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Bronchial smooth muscle.
大体时间：Change from baseline in bronchial smooth muscle at 6 months post-treatment..
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Change from baseline in bronchial smooth muscle at 6 months post-treatment..
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Questionnaire of Quality of life (AQLQ)
大体时间：Change from baseline in AQLQ at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in AQLQ at 6 months post-treatment.
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Questionnaire of asthma control (ACT)
大体时间：Change from baseline in ACT at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in ACT at 6 months post-treatment.
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Number of exacerbations
大体时间：Change from baseline in number of exacerbations at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in number of exacerbations at 6 months post-treatment.
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Number of hospitalizations
大体时间：Change from baseline in number of hospitalizations at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in number of hospitalizations at 6 months post-treatment.
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Respiratory function
大体时间：Change from baseline in respiratory function at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in respiratory function at 6 months post-treatment.
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Radiological findings (thorax HRCT scan)
大体时间：Change from baseline in radiological findings at 6 months post-treatment.
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Change from baseline in radiological findings at 6 months post-treatment.
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Inflammatory markers
大体时间：Change from baseline in biological inflammatory markers at 6 months post-treatment.
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FeNO eNOSE Bronchial biopsies Sputum Serum
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Change from baseline in biological inflammatory markers at 6 months post-treatment.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfons Torrego, M.D.、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALAIR Catheter. Radiofrequency system.的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止