Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Physiopathological Mechanisms and Results of Treatment With Bronchial Thermoplasty in Severe Asthma

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
The purpose of this study is to evaluate clinical and histological response to bronchial thermoplasty in severe asthma patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bronchial thermoplasty is a new therapeutic tool for severe and uncontrolled asthma patients. Clinical trials have demonstrated clinical benefits regarding quality of life and exacerbations. Animal models suggested the reduction of bronchial smooth muscle as the principal responsible for the clinical benefits observed in asthma patients treated in the clinical trials, although there is little information about its mechanism of action, and limited to a very small number of case reports. Given that the mechanism of action of bronchial thermoplasty is still not well understood, we proposed a biological study in asthma patients treated with bronchial thermoplasty with the purpose to analyze changes in inflammatory markers and histological samples, as well as its correlation with clinical outcomes in real practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Alfons Torrego, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ana Muñoz, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients under 18 years old.
  • Severe persistent asthma according to GINA.
  • Inhaled corticosteroids and long-acting ß2 agonist (LABA).
  • Other medications for asthma, as oral corticosteroids, anti-IgE, theofiline, etc. are also acceptable.
  • Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) < 7
  • Asthma Control Test (ACT) < 19
  • ≥ 2 exacerbations in last year

Exclusion Criteria:

  • History of cigarette smoking with > 15 pack/years.
  • Other respiratory diseases.
  • Comorbidity that can justify the symptoms of the patients.
  • Life-threating unstable asthma.
  • Any contraindication to perform a bronchoscopy (respiratory insufficiency, coagulation abnormalities, allergy to sedative drugs, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bronchial thermoplasty
ALAIR Catheter. Radiofrequency system.
Urządzenie: ALAIR Catheter. Radiofrequency system.
Radiofrequency with Alair Catheter trhough flexible bronchoscopy in three different sessions (right lower lobe, left lower lobe, both upper lobes).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bronchial smooth muscle.
Ramy czasowe: Change from baseline in bronchial smooth muscle at 6 months post-treatment..
Change from baseline in bronchial smooth muscle at 6 months post-treatment..

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Questionnaire of Quality of life (AQLQ)
Ramy czasowe: Change from baseline in AQLQ at 6 months post-treatment.
Change from baseline in AQLQ at 6 months post-treatment.
Questionnaire of asthma control (ACT)
Ramy czasowe: Change from baseline in ACT at 6 months post-treatment.
Change from baseline in ACT at 6 months post-treatment.
Number of exacerbations
Ramy czasowe: Change from baseline in number of exacerbations at 6 months post-treatment.
Change from baseline in number of exacerbations at 6 months post-treatment.
Number of hospitalizations
Ramy czasowe: Change from baseline in number of hospitalizations at 6 months post-treatment.
Change from baseline in number of hospitalizations at 6 months post-treatment.
Respiratory function
Ramy czasowe: Change from baseline in respiratory function at 6 months post-treatment.
Change from baseline in respiratory function at 6 months post-treatment.
Radiological findings (thorax HRCT scan)
Ramy czasowe: Change from baseline in radiological findings at 6 months post-treatment.
Change from baseline in radiological findings at 6 months post-treatment.
Inflammatory markers
Ramy czasowe: Change from baseline in biological inflammatory markers at 6 months post-treatment.
FeNO eNOSE Bronchial biopsies Sputum Serum
Change from baseline in biological inflammatory markers at 6 months post-treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfons Torrego, M.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-TER-2013-70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALAIR Catheter. Radiofrequency system.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj