Victus versus konventionell
Eine Open-Label-Ermittler-maskierte Studie zum Vergleich der Femtosekundenlaser-Assistenz mit konventioneller Phakoemulsifikations-Katarakt-Operation
Die Operation des grauen Stars gehört zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Es beinhaltet die Entfernung einer undurchsichtigen Linse aus dem menschlichen Auge und die Implantation einer künstlichen Linse. Die Operation wird unter örtlicher Betäubung mit Ultraschalltechnologie durchgeführt, bei der die Linse emulgiert und abgesaugt wird.
Die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie ist ein neues innovatives Operationsverfahren, das die Qualität der Kataraktchirurgie verbessern und einen neuen bestmöglichen Qualitätsstandard bieten kann. Im Gegensatz zur konventionellen Methode werden die Kapsulotomie und die Fragmntation vollautomatisch mit einem Femtosekundenlaser durchgeführt. Außerdem wird die Linse durch den Laser fragmentiert, was ihre Entfernung wesentlich erleichtert und die Operationszeit verkürzt.
Studie zur Untersuchung, ob die Femtosekundenlaser-Kataraktoperation signifikante Unterschiede in den klinischen Ergebnissen im Vergleich zur konventionellen, manuellen kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis (CCC) verursacht.
Die effektive Phakozeit (EPT) ist definiert als Dauer der Phakoemulsifikation der Augenlinse.
EPT der konventionellen Chirurgie beim intraoperativen Besuch > EPT der laserassistierten Chirurgie beim intraoperativen Besuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- Rekrutierung
- AKH Linz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- verwandter Katarakt
- Fähigkeit, Anweisungen des Behandlungsteams zu befolgen
- Beide Augen werden operiert
Ausschlusskriterien:
- Schmale Pupillen (in ther. Mydriasis <6mm)
- Enge Umlaufbahnen
- Eingefallene Augen
- manifestes Glaukom, das mit einer antiglaukomatösen Therapie oder einer vorangegangenen Operation behandelt wurde
- Bedingungen, die ein hohes Risiko für Komplikationen während der Operation darstellen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen
- Patienten mit Augenmuskelerkrankungen wie Nystagmus oder Schielen
- Patienten, die auf einem Auge blind sind
- Akute oder chronische systemische und/oder Augenerkrankungen, die klinisch signifikant sind und das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Autoimmun-/rheumatische oder Bindegewebserkrankungen, Demenz oder Epilepsie.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Victus-Gruppe
Die vordere Kapsulotomie und die Linsenfragmentierung werden mittels Femtosekundenlaserchirurgie durchgeführt
|
Die vordere Kapsulotomie und die Linsenfragmentierung werden mittels Femtosekundenlaserchirurgie durchgeführt
|
|
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe fungiert als Kontrollgruppe, bei der sowohl die Kapsulotomie als auch die Linsenfragmentierung manuell durchgeführt werden
|
Sowohl die Kapsulotomie als auch die Linsenfragmentierung werden manuell durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektive Phakozeit
Zeitfenster: Operationstag
|
EPT der konventionellen Kataraktchirurgie (gemessen intraoperativ = Visite 2) ist kleiner oder gleich der EPT der Laser-assistierten Kataraktchirurgie (gemessen intraoperativ = Visite 2)
|
Operationstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IOL-Überlappung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
|
Der Unterschied in der IOL-Überlappung zwischen Gruppe A und B. Die IOL-Überlappung, ΔROÜberlappung, ist der euklidische Abstand zwischen dem Massezentrum der Kapsulotomie und dem Massezentrum der IOL, was die Symmetrie der IOL-Kapsulotomie-Apertur-Überlappung darstellt
|
1 Monat, 3 und 6 Monate
|
|
IOL-Zentrierung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
|
Der Unterschied in der IOL-Zentrierung zwischen Gruppe A und B. Die IOL-Zentrierung ist der euklidische Abstand zwischen dem Massenzentrum der IOL und dem Massenzentrum der erweiterten Pupille
|
1 Monat, 3 und 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subjektive Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Subjektive Wahrnehmung der Patienten zu den beiden Operationsverfahren
|
1 Tag
|
|
Hornhaut, Netzhaut
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
|
Auswirkungen der Operationstechniken auf Hornhaut und Netzhaut, beurteilt durch optische Kohärenztomographie, Endothelzellzählung oder Pentacam.
|
1 Monat, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13A06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .