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Victus contro convenzionale

20 gennaio 2014 aggiornato da: Matthias Bolz

Uno studio in aperto con investigatore mascherato che confronta il laser a femtosecondi assistito con la chirurgia convenzionale della cataratta con facoemulsificazione

La chirurgia della cataratta è tra le operazioni più frequentemente eseguite al mondo. Implica la rimozione di una lente opaca dall'occhio umano e l'impianto di una lente artificiale. L'operazione viene eseguita in anestesia locale utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni, mediante la quale la lente viene emulsionata e rimossa mediante aspirazione.

La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi è una nuova procedura chirurgica innovativa che può migliorare la qualità della chirurgia della cataratta e fornire un nuovo miglior standard di qualità possibile. A differenza del metodo convenzionale, la capsulotomia e la frammentazione vengono eseguite in modo completamente automatico con un laser a femtosecondi. Inoltre, la lente viene frammentata dal laser, il che ne facilita notevolmente la rimozione e riduce il tempo di intervento.

Studio per verificare se la chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi causi differenze significative nei risultati clinici rispetto alla tradizionale capsuloressi curvilinea continua manuale (CCC).

Il tempo effettivo di faco (EPT) è definito come la durata della facoemulsificazione del cristallino.

EPT di chirurgia convenzionale alla visita intraoperatoria > EPT di chirurgia laser assistita alla visita intraoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • AKH Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • relativa cataratta
  • Capacità di seguire le istruzioni del team di trattamento
  • Entrambi gli occhi per ricevere un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pupille strette (in ter. midriasi <6 mm)
  • Orbite strette
  • Occhi infossati
  • glaucoma manifesto trattato con terapia antiglaucomatosa o precedente intervento chirurgico
  • Condizioni che comportano un alto rischio di complicanze durante l'intervento chirurgico
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati
  • Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo
  • Pazienti ciechi da un occhio
  • Malattie sistemiche e/o oculari acute o croniche che sono clinicamente significative e aumenteranno il rischio per il soggetto o confonderanno i risultati di questo studio, come ma non limitato a diabete mellito, malattie autoimmuni/reumatiche o del tessuto connettivo, demenza o epilessia.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Victo
La capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino saranno eseguite mediante chirurgia laser a femtosecondi
Dispositivo: Victus
La capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino saranno eseguite mediante chirurgia laser a femtosecondi
Altro: Gruppo convenzionale
Il gruppo convenzionale funge da gruppo di controllo in cui la capsulotomia e la frammentazione del cristallino vengono eseguite manualmente
Dispositivo: Faco convenzionale
La capsulotomia e la frammentazione del cristallino vengono eseguite manualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo faco effettivo
Lasso di tempo: giornata chirurgica
L'EPT della chirurgia della cataratta convenzionale (misurata intraoperatoria = Visita 2) è inferiore o uguale all'EPT della chirurgia della cataratta assistita da laser (misurata intraoperatoria = Visita 2)
giornata chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrapposizione IOL
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
La differenza nella sovrapposizione della IOL tra il gruppo A e B. La sovrapposizione della IOL, ΔROverlap, è la distanza euclidea tra il centro di massa della capsulotomia e il centro di massa della IOL, che rappresenta la simmetria della sovrapposizione dell'apertura della IOL-capsulotomia
1 mese, 3 e 6 mesi
Centratura della IOL
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
La differenza nella centratura della IOL tra il gruppo A e B. La centratura della IOL è la distanza euclidea tra il centro di massa della IOL e il centro di massa della pupilla dilatata
1 mese, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Percezioni soggettive dei pazienti sulle due procedure operative
1 giorno
cornea, retina
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
Effetti delle tecniche chirurgiche sulla cornea e sulla retina valutati mediante tomografia a coerenza ottica, conteggio delle cellule endoteliali o Pentacam.
1 mese, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthias Bolz

Collaboratori

Technolas Perfect Vision GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13A06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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