Victus versus konvenční
Otevřená studie maskovaná vyšetřovatelem, která srovnává femtosekundový laser asistovaný při konvenční fakoemulzifikační operaci katarakty
Operace šedého zákalu patří mezi celosvětově nejčastěji prováděné operace. Jedná se o odstranění neprůhledné čočky z lidského oka a implantaci umělé čočky. Operace se provádí v lokální anestezii pomocí ultrazvukové technologie, při které se čočka emulguje a odsává.
Femtosekundový laser asistovaná operace šedého zákalu je nový inovativní chirurgický postup, který může zlepšit kvalitu operace šedého zákalu a poskytnout nový nejlepší možný standard kvality. Na rozdíl od konvenční metody je kapsulotomie a fragmentace plně automaticky prováděna femtosekundovým laserem. Navíc je čočka fragmentována laserem, což podstatně usnadňuje její odstranění a zkracuje dobu operace.
Studie s cílem zjistit, zda operace katarakty femtosekundovým laserem způsobuje nějaké významné rozdíly v klinických výsledcích ve srovnání s konvenční manuální kontinuální křivočarou kapsulorhexií (CCC).
Efektivní fako čas (EPT) je definován jako doba trvání fakoemulsifikace krystalické čočky.
EPT konvenční chirurgie při intraoperační návštěvě > EPT laserem asistovaná operace při intraoperační návštěvě
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Bolz, MD
- Telefonní číslo: 1310 +43 (0)732 7806
- E-mail: Matthias.Bolz@akh.linz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Dirisamer
- Telefonní číslo: 1310 +43 (0)732 7806
- E-mail: martin.dirisamer@akh.linz.at
Studijní místa
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Nábor
- AKH Linz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- související katarakta
- Schopnost dodržovat pokyny ošetřujícího týmu
- Obě oči podstoupí operaci
Kritéria vyloučení:
- Úzké zorničky (v tam. mydriáza <6 mm)
- Úzké oběžné dráhy
- Zapadlé oči
- manifestního glaukomu léčeného antiglaukomatózní léčbou nebo předchozí operací
- Stavy, které představují vysoké riziko komplikací během operace
- Známá citlivost na plánované souběžné léky
- Pacienti s poruchami očního svalu, jako je nystagmus nebo strabismus
- Pacienti, kteří jsou slepí na jedno oko
- Akutní nebo chronická systémová a/nebo oční onemocnění, která jsou klinicky významná a budou zvyšovat riziko pro subjekt nebo zmást výsledky této studie, jako je, ale bez omezení, diabetes mellitus, autoimunitní/revmatická onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, demence nebo epilepsie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Victus
Přední kapsulotomie a fragmentace čočky budou provedeny pomocí operace femtosekundovým laserem
|
Přední kapsulotomie a fragmentace čočky budou provedeny pomocí operace femtosekundovým laserem
|
|
Jiný: Konvenční skupina
Konvenční skupina funguje jako kontrolní skupina, kde se kapsulotomie i fragmentace čočky provádějí ručně
|
Kapsulotomie i fragmentace čočky se provádí ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní čas Phaco
Časové okno: operační den
|
EPT konvenční operace šedého zákalu (měřená intraoperativa = návštěva 2) je menší nebo rovna EPT operace laserem asistované operace katarakty (měřená intraoperativa = návštěva 2)
|
operační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překrytí IOL
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
|
Rozdíl v překrytí nitrooční čočky mezi skupinou A a B. Překrytí nitrooční čočky, ΔROverlap, je euklidiánská vzdálenost mezi těžištěm kapsulotomie a těžištěm nitrooční čočky, která představuje symetrii překrytí apertury nitrooční čočky a kapsulotomie
|
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
|
|
Centrování IOL
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
|
Rozdíl v centrování nitrooční čočky mezi skupinou A a B. Centrace nitrooční čočky je euklidiánská vzdálenost mezi těžištěm nitrooční čočky a těžištěm dilatované zornice
|
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní vnímání pacientů
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní vnímání dvou operačních postupů pacientů
|
1 den
|
|
rohovka, sítnice
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
|
Účinky chirurgických technik na rohovku a sítnici hodnocené pomocí optické koherentní tomografie, počtu endoteliálních buněk nebo Pentacam.
|
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13A06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .