Ansprechen auf die Behandlung und Prognose bei Gliompatienten: Q-Zelle und ihre biologischen Eigenschaften
25. Januar 2014 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Analyse von Q-Zell-Markern bei Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Glioblastom (Phase IV)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob aus der Gliomprobe abgetrennte Q-Zellen Determinanten für das Ansprechen auf die Behandlung und die Prognose von Gliompatienten sind
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die einzigartigen Marker von Qcell wurden unter Verwendung der Methode der Genomik und gescreent
Proteomik, dann werden diese Marker qualitativ und quantitativ ausgewertet
Glioblastom-Patienten durch den Vergleich ihrer Beziehung mit insgesamt
Überleben/progressionsfreies Überleben und Ansprechen auf die Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Glioma Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Glioblastom werden operiert und es werden ausreichend Tumorproben entnommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt
- Das primäre Glioblastom wird neu diagnostiziert und histologisch bestätigt
- Es wird erwartet, dass der Patient mit Temozolomid behandelt und routinemäßig am Studienort nachuntersucht wird.
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
- Verweigerung der Einwilligung
- Kein verfügbares Tumorgewebe für die IDH-Analyse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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hohes Risiko
Hochrisiko wird durch die Auswertung der Biomarker von Q-Zell bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung jedes einzelnen molekularen Markers von Q-Zellen auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 3-5 Tage postoperativ
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Die teilnehmenden Zentren sammelten Daten und übermittelten sie per E-Mail an das koordinierende Zentrum im Nanfang Glioma Center.
300 Patienten mit Glioblastom werden prospektiv in diese Studie aufgenommen.
Die einzigartigen Marker von Q-Zellen, die mit der Methode der Genomik und Proteomik gescreent wurden, werden gemessen und mit dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben der Patienten verglichen.
Leider können die Marker von Q-Cell aufgrund der Vertraulichkeitspflicht noch nicht offengelegt werden.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Tag der ersten Operation bis zur Tumorprogression, dem Tod oder dem Ende der Nachsorge berechnet.
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Tag der ersten Operation bis zum Tod oder Ende der Nachsorge berechnet.
Die Wirkung jedes einzelnen molekularen Markers auf PFS und OS wurde unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells untersucht.
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3-5 Tage postoperativ
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Die Wirkung jedes einzelnen molekularen Markers von Q-Zellen auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-5 Tage postoperativ
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Die teilnehmenden Zentren sammelten Daten und übermittelten sie per E-Mail an das koordinierende Zentrum im Nanfang Glioma Center.
300 Patienten mit Glioblastom werden prospektiv in diese Studie aufgenommen.
Die einzigartigen Marker von Q-Zellen, die mit der Methode der Genomik und Proteomik gescreent wurden, werden gemessen und mit dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben der Patienten verglichen.
Leider können die Marker von Q-Cell aufgrund der Vertraulichkeitspflicht noch nicht offengelegt werden.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Tag der ersten Operation bis zur Tumorprogression, dem Tod oder dem Ende der Nachsorge berechnet.
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Tag der ersten Operation bis zum Tod oder Ende der Nachsorge berechnet.
Die Wirkung jedes einzelnen molekularen Markers auf PFS und OS wurde unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells untersucht.
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3-5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wir werden molekulare Marker von Q-Zellen mit anderen genetischen Veränderungen korrelieren
Zeitfenster: 3-5 Tage postoperativ
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Andere genetische Veränderungen, über die zuvor berichtet wurde, umfassen Isocitrat-Dehydrogenase-Mutation, o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Methylierung, 1p19q-Co-Delation, Tumorprotein 53 (TP53)-Mutation, Histon H3.3 (H3F3A)-Mutationen usw.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Genotypverteilung zu vergleichen.
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3-5 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Songtao Qi, Doctor, Nanfang Glioma centre, Guangzhou, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- SongTao Q, Lei Y, Si G, YanQing D, HuiXia H, XueLin Z, LanXiao W, Fei Y. IDH mutations predict longer survival and response to temozolomide in secondary glioblastoma. Cancer Sci. 2012 Feb;103(2):269-73. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02134.x. Epub 2011 Nov 28.
- Qi ST, Yu L, Lu YT, Ou YH, Li ZY, Wu LX, Yao F. IDH mutations occur frequently in Chinese glioma patients and predict longer survival but not response to concomitant chemoradiotherapy in anaplastic gliomas. Oncol Rep. 2011 Dec;26(6):1479-85. doi: 10.3892/or.2011.1428. Epub 2011 Aug 19.
- Sturm D, Witt H, Hovestadt V, Khuong-Quang DA, Jones DT, Konermann C, Pfaff E, Tonjes M, Sill M, Bender S, Kool M, Zapatka M, Becker N, Zucknick M, Hielscher T, Liu XY, Fontebasso AM, Ryzhova M, Albrecht S, Jacob K, Wolter M, Ebinger M, Schuhmann MU, van Meter T, Fruhwald MC, Hauch H, Pekrun A, Radlwimmer B, Niehues T, von Komorowski G, Durken M, Kulozik AE, Madden J, Donson A, Foreman NK, Drissi R, Fouladi M, Scheurlen W, von Deimling A, Monoranu C, Roggendorf W, Herold-Mende C, Unterberg A, Kramm CM, Felsberg J, Hartmann C, Wiestler B, Wick W, Milde T, Witt O, Lindroth AM, Schwartzentruber J, Faury D, Fleming A, Zakrzewska M, Liberski PP, Zakrzewski K, Hauser P, Garami M, Klekner A, Bognar L, Morrissy S, Cavalli F, Taylor MD, van Sluis P, Koster J, Versteeg R, Volckmann R, Mikkelsen T, Aldape K, Reifenberger G, Collins VP, Majewski J, Korshunov A, Lichter P, Plass C, Jabado N, Pfister SM. Hotspot mutations in H3F3A and IDH1 define distinct epigenetic and biological subgroups of glioblastoma. Cancer Cell. 2012 Oct 16;22(4):425-37. doi: 10.1016/j.ccr.2012.08.024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFGC-001-MCP
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