- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02047058
Resposta ao Tratamento e Prognóstico em Pacientes com Glioma: Célula Q e Suas Características Biológicas
25 de janeiro de 2014 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional da análise de marcadores de células Q em pacientes com glioblastoma primário recém-diagnosticado (fase IV)
O objetivo deste estudo é determinar se as células Q separadas da amostra de glioma são determinantes na resposta ao tratamento e no prognóstico de pacientes com glioma
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os marcadores únicos de Qcell foram rastreados usando o método de genômica e
proteômica, então esses marcadores serão avaliados qualitativa e quantitativamente em
pacientes com glioblastoma comparando sua relação com
sobrevida/sobrevida livre de progressão e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Glioma Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glioblastoma são submetidos a operação e amostras de tumor suficientes
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos
- Glioblastoma primário é diagnosticado recentemente e confirmado histologicamente
- Espera-se que o paciente seja tratado com temozolomida e acompanhado rotineiramente no local do estudo.
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico
- História de quaisquer outras doenças malignas
- Recusa em dar consentimento
- Nenhum tecido tumoral disponível para análise de IDH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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alto risco
alto risco é determinado pela avaliação dos biomarcadores da célula Q.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de cada marcador molecular único da célula Q na sobrevida livre de progressão
Prazo: 3-5 dias após a cirurgia
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Os centros participantes coletaram dados e os enviaram por e-mail ao centro coordenador do Nanfang Glioma Center.
300 pacientes com glioblastoma serão incluídos prospectivamente neste estudo.
Os marcadores exclusivos da célula Q que foram rastreados usando o método de genômica e proteômica serão medidos e comparados com a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes.
Infelizmente, os marcadores da célula Q ainda não podem ser divulgados devido ao requisito de confidencialidade.
A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir do dia da primeira cirurgia até a progressão do tumor, morte ou final do acompanhamento.
A sobrevida global (OS) será calculada a partir do dia da primeira cirurgia até a morte ou final do seguimento.
O efeito de cada marcador molecular único em PFS e OS foi investigado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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3-5 dias após a cirurgia
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O efeito de cada marcador molecular único de célula Q na sobrevida global
Prazo: 3-5 dias após a cirurgia
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Os centros participantes coletaram dados e os enviaram por e-mail ao centro coordenador do Nanfang Glioma Center.
300 pacientes com glioblastoma serão incluídos prospectivamente neste estudo.
Os marcadores exclusivos da célula Q que foram rastreados usando o método de genômica e proteômica serão medidos e comparados com a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes.
Infelizmente, os marcadores da célula Q ainda não podem ser divulgados devido ao requisito de confidencialidade.
A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir do dia da primeira cirurgia até a progressão do tumor, morte ou final do acompanhamento.
A sobrevida global (OS) será calculada a partir do dia da primeira cirurgia até a morte ou final do seguimento.
O efeito de cada marcador molecular único em PFS e OS foi investigado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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3-5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionaremos marcadores moleculares de células Q com outras alterações genéticas
Prazo: 3-5 dias após a cirurgia
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Outras alterações genéticas que foram relatadas anteriormente incluem mutação da isocitrato desidrogenase, metilação da o6-metilguanina-DNA-metiltransferase, codelação 1p19q, mutação da proteína tumoral 53 (TP53), mutações da histona H3.3 (H3F3A), etc.
O teste Qui-quadrado será utilizado para comparar a distribuição dos genótipos.
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3-5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Songtao Qi, Doctor, Nanfang Glioma centre, Guangzhou, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- SongTao Q, Lei Y, Si G, YanQing D, HuiXia H, XueLin Z, LanXiao W, Fei Y. IDH mutations predict longer survival and response to temozolomide in secondary glioblastoma. Cancer Sci. 2012 Feb;103(2):269-73. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02134.x. Epub 2011 Nov 28.
- Qi ST, Yu L, Lu YT, Ou YH, Li ZY, Wu LX, Yao F. IDH mutations occur frequently in Chinese glioma patients and predict longer survival but not response to concomitant chemoradiotherapy in anaplastic gliomas. Oncol Rep. 2011 Dec;26(6):1479-85. doi: 10.3892/or.2011.1428. Epub 2011 Aug 19.
- Sturm D, Witt H, Hovestadt V, Khuong-Quang DA, Jones DT, Konermann C, Pfaff E, Tonjes M, Sill M, Bender S, Kool M, Zapatka M, Becker N, Zucknick M, Hielscher T, Liu XY, Fontebasso AM, Ryzhova M, Albrecht S, Jacob K, Wolter M, Ebinger M, Schuhmann MU, van Meter T, Fruhwald MC, Hauch H, Pekrun A, Radlwimmer B, Niehues T, von Komorowski G, Durken M, Kulozik AE, Madden J, Donson A, Foreman NK, Drissi R, Fouladi M, Scheurlen W, von Deimling A, Monoranu C, Roggendorf W, Herold-Mende C, Unterberg A, Kramm CM, Felsberg J, Hartmann C, Wiestler B, Wick W, Milde T, Witt O, Lindroth AM, Schwartzentruber J, Faury D, Fleming A, Zakrzewska M, Liberski PP, Zakrzewski K, Hauser P, Garami M, Klekner A, Bognar L, Morrissy S, Cavalli F, Taylor MD, van Sluis P, Koster J, Versteeg R, Volckmann R, Mikkelsen T, Aldape K, Reifenberger G, Collins VP, Majewski J, Korshunov A, Lichter P, Plass C, Jabado N, Pfister SM. Hotspot mutations in H3F3A and IDH1 define distinct epigenetic and biological subgroups of glioblastoma. Cancer Cell. 2012 Oct 16;22(4):425-37. doi: 10.1016/j.ccr.2012.08.024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFGC-001-MCP
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