Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-derived Progenitors in Severe Heart Failure (ESCORT)
9. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-derived CD15+ Isl-1+ Progenitors in Severe Heart Failure
The purpose of the study is to assess the feasibility and safety of a transplantation of cardiac-committed progenitor cells derived from human embryonic stem cells in patients with severe heart failure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heart failure due to coronary artery disease is a major problem because of its high prevalence, increased incidence and associated costs.
When conventional medical/interventional treatments fail and if cardiac transplantation is contra-indicated, alternate options need to be considered.
Transplantation of stem cells has emerged as one of them.
While the optimal cell type still remains debatable, there is compelling evidence that cells whose phenotype closely matches that of the recipient tissue look sound candidates.
In this context, human embryonic stem cells are attractive because of the possibility to drive their fate in vitro, prior to transplantation, towards a cardiac phenotype.
We have developed a process for achieving such a commitment and generating cardiac-directed cells.
The objective of this study is to assess both the feasibility and safety of this approach.
In addition, the disadvantages of multiple intramyocardial injections have now been recognized.
We have then taken advantage of the surgical setting of the trial (which entails concomitant coronary artery bypass or a mitral valve procedure) to switch from injections to the epicardial delivery of a fibrin gel into which the progenitor cells have been embedded.
Coverage of this cell-loaded patch by an autologous pericardial flap is finally designed to provide trophic factors to the underlying cellular graft with the hope of improving its viability.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Department of Cardiovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and less than 81 years
- Severe left ventricular systolic dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 35% as assessed by echocardiography or scintigraphy
- History of myocardial infarction (older than 6 months) with a residual akinesia involving more than 2 (out of 16) contiguous segments, as assessed by basal echocardiography
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV despite optimal standard of care including diuretics and angiotensin receptor blockers and, if possible, beta blockers and aldosterone blockers
- Previous implantation of an automatic internal defibrillator associated, whenever indicated, to ventricular resynchronization
- Indication for a conventional cardiac surgical procedure : coronary artery bypass grafting involving, or not, the infarct area planned to be covered by the cell-loaded patch or mitral valve repair or replacement for ischemic mitral valve regurgitation; Non Eligibility to heart transplantation; Affiliation to a social security regimen
- Willingness and ability to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or potentially child-bearing women
- Patients with poor echogenicity
- Left ventricular aneurysm
- Contra-indication to immunosuppressive drugs (history of cancer, infections like B or C hepatitis, positivity for Hepatitis-B, HIV, HTLV1)
- Contra-indication to sternotomy
- Alloimmunisation against the cell line from which the progenitors are derived
- Cardiogenic shock or NYHA Class IV heart failure requiring need for intravenous drugs
- Intellectual deterioration or psychiatric disease interfering with the ability to obtain an informed consent and to achieve a close follow-up of the patient
- Noncardiac disease which may reduce life expectancy in the short term
- Simultaneous participation to another trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Human embryonic stem cell
Patients with ischemic heart failure receiving a fibrin gel embedding human embryonic stem cell-derived CD15+ Isl-1+ progenitors in addition to coronary artery bypass grafting and/or a mitral valve procedure.
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Epicardial delivery of a fibrin patch embedding human embryonic stem cell-derived CD15+ Isl-1+ progenitors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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number and nature of adverse events
Zeitfenster: Within the first year after surgery
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Evidence for new clinical/biological abnormalities, occurrence of arrhythmias or development of a cardiac or extra-cardiac tumor.
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Within the first year after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility of patch's generation and its efficacy on cardiac functions
Zeitfenster: Within the first year after surgery
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Feasibility will be assessed by the ability to generate hESC-derived CD15+ Isl-1+ progenitors according to preset quality measures, to incorporate these cells in a fibrin patch, to deliver this patch onto the epicardium of the infarct area and to cover it with an autologous pericardial flap.
Efficacy will be assessed on the following end points : 1- left ventricular function; 2- viability of the grafted area; 3- functional status; 4- major adverse cardiovascular events.
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Within the first year after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Menasché, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puymirat E, Geha R, Tomescot A, Bellamy V, Larghero J, Trinquart L, Bruneval P, Desnos M, Hagege A, Puceat M, Menasche P. Can mesenchymal stem cells induce tolerance to cotransplanted human embryonic stem cells? Mol Ther. 2009 Jan;17(1):176-82. doi: 10.1038/mt.2008.208. Epub 2008 Oct 7.
- Menasche P, Vanneaux V, Hagege A, Bel A, Cholley B, Parouchev A, Cacciapuoti I, Al-Daccak R, Benhamouda N, Blons H, Agbulut O, Tosca L, Trouvin JH, Fabreguettes JR, Bellamy V, Charron D, Tartour E, Tachdjian G, Desnos M, Larghero J. Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-Derived Cardiovascular Progenitors for Severe Ischemic Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 30;71(4):429-438. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.047.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P100303
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