- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057900
Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-derived Progenitors in Severe Heart Failure (ESCORT)
9 juli 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-derived CD15+ Isl-1+ Progenitors in Severe Heart Failure
The purpose of the study is to assess the feasibility and safety of a transplantation of cardiac-committed progenitor cells derived from human embryonic stem cells in patients with severe heart failure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heart failure due to coronary artery disease is a major problem because of its high prevalence, increased incidence and associated costs.
When conventional medical/interventional treatments fail and if cardiac transplantation is contra-indicated, alternate options need to be considered.
Transplantation of stem cells has emerged as one of them.
While the optimal cell type still remains debatable, there is compelling evidence that cells whose phenotype closely matches that of the recipient tissue look sound candidates.
In this context, human embryonic stem cells are attractive because of the possibility to drive their fate in vitro, prior to transplantation, towards a cardiac phenotype.
We have developed a process for achieving such a commitment and generating cardiac-directed cells.
The objective of this study is to assess both the feasibility and safety of this approach.
In addition, the disadvantages of multiple intramyocardial injections have now been recognized.
We have then taken advantage of the surgical setting of the trial (which entails concomitant coronary artery bypass or a mitral valve procedure) to switch from injections to the epicardial delivery of a fibrin gel into which the progenitor cells have been embedded.
Coverage of this cell-loaded patch by an autologous pericardial flap is finally designed to provide trophic factors to the underlying cellular graft with the hope of improving its viability.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and less than 81 years
- Severe left ventricular systolic dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 35% as assessed by echocardiography or scintigraphy
- History of myocardial infarction (older than 6 months) with a residual akinesia involving more than 2 (out of 16) contiguous segments, as assessed by basal echocardiography
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV despite optimal standard of care including diuretics and angiotensin receptor blockers and, if possible, beta blockers and aldosterone blockers
- Previous implantation of an automatic internal defibrillator associated, whenever indicated, to ventricular resynchronization
- Indication for a conventional cardiac surgical procedure : coronary artery bypass grafting involving, or not, the infarct area planned to be covered by the cell-loaded patch or mitral valve repair or replacement for ischemic mitral valve regurgitation; Non Eligibility to heart transplantation; Affiliation to a social security regimen
- Willingness and ability to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or potentially child-bearing women
- Patients with poor echogenicity
- Left ventricular aneurysm
- Contra-indication to immunosuppressive drugs (history of cancer, infections like B or C hepatitis, positivity for Hepatitis-B, HIV, HTLV1)
- Contra-indication to sternotomy
- Alloimmunisation against the cell line from which the progenitors are derived
- Cardiogenic shock or NYHA Class IV heart failure requiring need for intravenous drugs
- Intellectual deterioration or psychiatric disease interfering with the ability to obtain an informed consent and to achieve a close follow-up of the patient
- Noncardiac disease which may reduce life expectancy in the short term
- Simultaneous participation to another trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Human embryonic stem cell
Patients with ischemic heart failure receiving a fibrin gel embedding human embryonic stem cell-derived CD15+ Isl-1+ progenitors in addition to coronary artery bypass grafting and/or a mitral valve procedure.
|
Epicardial delivery of a fibrin patch embedding human embryonic stem cell-derived CD15+ Isl-1+ progenitors
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
number and nature of adverse events
Tijdsspanne: Within the first year after surgery
|
Evidence for new clinical/biological abnormalities, occurrence of arrhythmias or development of a cardiac or extra-cardiac tumor.
|
Within the first year after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Feasibility of patch's generation and its efficacy on cardiac functions
Tijdsspanne: Within the first year after surgery
|
Feasibility will be assessed by the ability to generate hESC-derived CD15+ Isl-1+ progenitors according to preset quality measures, to incorporate these cells in a fibrin patch, to deliver this patch onto the epicardium of the infarct area and to cover it with an autologous pericardial flap.
Efficacy will be assessed on the following end points : 1- left ventricular function; 2- viability of the grafted area; 3- functional status; 4- major adverse cardiovascular events.
|
Within the first year after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Menasché, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Puymirat E, Geha R, Tomescot A, Bellamy V, Larghero J, Trinquart L, Bruneval P, Desnos M, Hagege A, Puceat M, Menasche P. Can mesenchymal stem cells induce tolerance to cotransplanted human embryonic stem cells? Mol Ther. 2009 Jan;17(1):176-82. doi: 10.1038/mt.2008.208. Epub 2008 Oct 7.
- Menasche P, Vanneaux V, Hagege A, Bel A, Cholley B, Parouchev A, Cacciapuoti I, Al-Daccak R, Benhamouda N, Blons H, Agbulut O, Tosca L, Trouvin JH, Fabreguettes JR, Bellamy V, Charron D, Tartour E, Tachdjian G, Desnos M, Larghero J. Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-Derived Cardiovascular Progenitors for Severe Ischemic Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 30;71(4):429-438. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.047.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS