Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-derived Progenitors in Severe Heart Failure (ESCORT)
2018. július 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-derived CD15+ Isl-1+ Progenitors in Severe Heart Failure
The purpose of the study is to assess the feasibility and safety of a transplantation of cardiac-committed progenitor cells derived from human embryonic stem cells in patients with severe heart failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Heart failure due to coronary artery disease is a major problem because of its high prevalence, increased incidence and associated costs.
When conventional medical/interventional treatments fail and if cardiac transplantation is contra-indicated, alternate options need to be considered.
Transplantation of stem cells has emerged as one of them.
While the optimal cell type still remains debatable, there is compelling evidence that cells whose phenotype closely matches that of the recipient tissue look sound candidates.
In this context, human embryonic stem cells are attractive because of the possibility to drive their fate in vitro, prior to transplantation, towards a cardiac phenotype.
We have developed a process for achieving such a commitment and generating cardiac-directed cells.
The objective of this study is to assess both the feasibility and safety of this approach.
In addition, the disadvantages of multiple intramyocardial injections have now been recognized.
We have then taken advantage of the surgical setting of the trial (which entails concomitant coronary artery bypass or a mitral valve procedure) to switch from injections to the epicardial delivery of a fibrin gel into which the progenitor cells have been embedded.
Coverage of this cell-loaded patch by an autologous pericardial flap is finally designed to provide trophic factors to the underlying cellular graft with the hope of improving its viability.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and less than 81 years
- Severe left ventricular systolic dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 35% as assessed by echocardiography or scintigraphy
- History of myocardial infarction (older than 6 months) with a residual akinesia involving more than 2 (out of 16) contiguous segments, as assessed by basal echocardiography
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV despite optimal standard of care including diuretics and angiotensin receptor blockers and, if possible, beta blockers and aldosterone blockers
- Previous implantation of an automatic internal defibrillator associated, whenever indicated, to ventricular resynchronization
- Indication for a conventional cardiac surgical procedure : coronary artery bypass grafting involving, or not, the infarct area planned to be covered by the cell-loaded patch or mitral valve repair or replacement for ischemic mitral valve regurgitation; Non Eligibility to heart transplantation; Affiliation to a social security regimen
- Willingness and ability to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or potentially child-bearing women
- Patients with poor echogenicity
- Left ventricular aneurysm
- Contra-indication to immunosuppressive drugs (history of cancer, infections like B or C hepatitis, positivity for Hepatitis-B, HIV, HTLV1)
- Contra-indication to sternotomy
- Alloimmunisation against the cell line from which the progenitors are derived
- Cardiogenic shock or NYHA Class IV heart failure requiring need for intravenous drugs
- Intellectual deterioration or psychiatric disease interfering with the ability to obtain an informed consent and to achieve a close follow-up of the patient
- Noncardiac disease which may reduce life expectancy in the short term
- Simultaneous participation to another trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Human embryonic stem cell
Patients with ischemic heart failure receiving a fibrin gel embedding human embryonic stem cell-derived CD15+ Isl-1+ progenitors in addition to coronary artery bypass grafting and/or a mitral valve procedure.
|
Epicardial delivery of a fibrin patch embedding human embryonic stem cell-derived CD15+ Isl-1+ progenitors
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
number and nature of adverse events
Időkeret: Within the first year after surgery
|
Evidence for new clinical/biological abnormalities, occurrence of arrhythmias or development of a cardiac or extra-cardiac tumor.
|
Within the first year after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of patch's generation and its efficacy on cardiac functions
Időkeret: Within the first year after surgery
|
Feasibility will be assessed by the ability to generate hESC-derived CD15+ Isl-1+ progenitors according to preset quality measures, to incorporate these cells in a fibrin patch, to deliver this patch onto the epicardium of the infarct area and to cover it with an autologous pericardial flap.
Efficacy will be assessed on the following end points : 1- left ventricular function; 2- viability of the grafted area; 3- functional status; 4- major adverse cardiovascular events.
|
Within the first year after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Menasché, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Puymirat E, Geha R, Tomescot A, Bellamy V, Larghero J, Trinquart L, Bruneval P, Desnos M, Hagege A, Puceat M, Menasche P. Can mesenchymal stem cells induce tolerance to cotransplanted human embryonic stem cells? Mol Ther. 2009 Jan;17(1):176-82. doi: 10.1038/mt.2008.208. Epub 2008 Oct 7.
- Menasche P, Vanneaux V, Hagege A, Bel A, Cholley B, Parouchev A, Cacciapuoti I, Al-Daccak R, Benhamouda N, Blons H, Agbulut O, Tosca L, Trouvin JH, Fabreguettes JR, Bellamy V, Charron D, Tartour E, Tachdjian G, Desnos M, Larghero J. Transplantation of Human Embryonic Stem Cell-Derived Cardiovascular Progenitors for Severe Ischemic Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 30;71(4):429-438. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.047.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P100303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .