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Therapeutic Imaging Biomarkers for Amyotrophic Lateral Sclerosis

4. Juni 2018 aktualisiert von: University of Michigan
Study the cervical spinal cord and brain over time to assess changes and differences in subjects with amyotrophic lateral sclerosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Investigators will study cervical spinal cord chemical concentrations and cervical spinal cord and brain microstructure in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have had a stem cell transplant compared to ALS patients who have not had a stem cell transplant. Investigators intend to determine cervical spinal cord chemical concentrations and cervical spinal cord and brain microstructure in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have had a stem cell transplant and compare these to corresponding measures in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have not had a stem cell transplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. Subjects with amyotrophic lateral sclerosis -

Exclusion Criteria:

  1. Do not have opportunistic central nervous system infection
  2. Do not have a history of head injury
  3. Do not have cerebrovascular disease
  4. Do not have a contraindication for MRI(e.g. cardiac pacemaker, ferromagnetic or metallic implants).
  5. Must not be pregnant -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALS patients receivng stem cells
Amyotrophic lateral sclerosis(ALS)subjects, who will be receiving stem cells, will undergo a brief clinical evaluation and questionnaire that will last approximately 20 to 30 min. Subjects will be asked to undergo magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine and brain that will last approximately 60 minutes.
Sonstiges: MRI
Subjects will have an MRI that lasts approximately 60 minutes at the same time points as during the stem cell study schedule; once before the stem cell surgery, and again at 1, 6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after receiving stem cells. This magnetic resonance imaging(MRI)scan will be of the cervical spine and brain.
Aktiver Komparator: ALS patients not receiving stem cells
Amyotrophic lateral sclerosis(ALS)patient who will not be receiving stem cells, will have an MRI that lasts approximately 60 minutes. This MRI will be repeated at three different time points. Subjects will have an initial MRI, then another at both 6 and 12 months after the initial magnetic resonance imaging(MRI)scan. Subjects will also complete a clinical examination which will take approximately 30 minutes for each MRI. The follow-up magnetic resonance imaging(MRI)scans done for ALS patients who do not receive stem cells are part of routine clinical studies and therefore subjects will not be billed.
Sonstiges: MRI
Subjects will have an MRI that lasts approximately 60 minutes at the same time points as during the stem cell study schedule; once before the stem cell surgery, and again at 1, 6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after receiving stem cells. This magnetic resonance imaging(MRI)scan will be of the cervical spine and brain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in spinal cord metabolites in treated ALS subjects and nontreated ALS subjects.
Zeitfenster: 5 years
1. The longitudinal changes in spinal cord metabolites in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) stem cell treated patients will be compared to amyotrophic lateral sclerosis(ALS) non-treated patients using magnetic resonance spectroscopy. Investigators hypothesize that amyotrophic lateral sclerosis(ALS) stem cell treated patients will demonstrate attenuated rates of decline in the levels of N-acetylaspartate(NAA), a measure of neuronal integrity, in the cervical spinal cord than amyotrophic lateral sclerosis(ALS) non-treated patients.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Foerster, M.D., University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00078370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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