- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02058732
Therapeutic Imaging Biomarkers for Amyotrophic Lateral Sclerosis
4 juin 2018 mis à jour par: University of Michigan
Study the cervical spinal cord and brain over time to assess changes and differences in subjects with amyotrophic lateral sclerosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Investigators will study cervical spinal cord chemical concentrations and cervical spinal cord and brain microstructure in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have had a stem cell transplant compared to ALS patients who have not had a stem cell transplant.
Investigators intend to determine cervical spinal cord chemical concentrations and cervical spinal cord and brain microstructure in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have had a stem cell transplant and compare these to corresponding measures in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have not had a stem cell transplant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Subjects with amyotrophic lateral sclerosis -
Exclusion Criteria:
- Do not have opportunistic central nervous system infection
- Do not have a history of head injury
- Do not have cerebrovascular disease
- Do not have a contraindication for MRI(e.g. cardiac pacemaker, ferromagnetic or metallic implants).
- Must not be pregnant -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ALS patients receivng stem cells
Amyotrophic lateral sclerosis(ALS)subjects, who will be receiving stem cells, will undergo a brief clinical evaluation and questionnaire that will last approximately 20 to 30 min.
Subjects will be asked to undergo magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine and brain that will last approximately 60 minutes.
|
Subjects will have an MRI that lasts approximately 60 minutes at the same time points as during the stem cell study schedule; once before the stem cell surgery, and again at 1, 6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after receiving stem cells.
This magnetic resonance imaging(MRI)scan will be of the cervical spine and brain.
|
Comparateur actif: ALS patients not receiving stem cells
Amyotrophic lateral sclerosis(ALS)patient who will not be receiving stem cells, will have an MRI that lasts approximately 60 minutes.
This MRI will be repeated at three different time points.
Subjects will have an initial MRI, then another at both 6 and 12 months after the initial magnetic resonance imaging(MRI)scan.
Subjects will also complete a clinical examination which will take approximately 30 minutes for each MRI.
The follow-up magnetic resonance imaging(MRI)scans done for ALS patients who do not receive stem cells are part of routine clinical studies and therefore subjects will not be billed.
|
Subjects will have an MRI that lasts approximately 60 minutes at the same time points as during the stem cell study schedule; once before the stem cell surgery, and again at 1, 6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after receiving stem cells.
This magnetic resonance imaging(MRI)scan will be of the cervical spine and brain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changes in spinal cord metabolites in treated ALS subjects and nontreated ALS subjects.
Délai: 5 years
|
1.
The longitudinal changes in spinal cord metabolites in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) stem cell treated patients will be compared to amyotrophic lateral sclerosis(ALS) non-treated patients using magnetic resonance spectroscopy.
Investigators hypothesize that amyotrophic lateral sclerosis(ALS) stem cell treated patients will demonstrate attenuated rates of decline in the levels of N-acetylaspartate(NAA), a measure of neuronal integrity, in the cervical spinal cord than amyotrophic lateral sclerosis(ALS) non-treated patients.
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Foerster, M.D., University of Michigan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
10 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00078370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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