Therapeutic Imaging Biomarkers for Amyotrophic Lateral Sclerosis
4 июня 2018 г. обновлено: University of Michigan
Study the cervical spinal cord and brain over time to assess changes and differences in subjects with amyotrophic lateral sclerosis.
Обзор исследования
Подробное описание
Investigators will study cervical spinal cord chemical concentrations and cervical spinal cord and brain microstructure in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have had a stem cell transplant compared to ALS patients who have not had a stem cell transplant.
Investigators intend to determine cervical spinal cord chemical concentrations and cervical spinal cord and brain microstructure in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have had a stem cell transplant and compare these to corresponding measures in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) patients who have not had a stem cell transplant.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Subjects with amyotrophic lateral sclerosis -
Exclusion Criteria:
- Do not have opportunistic central nervous system infection
- Do not have a history of head injury
- Do not have cerebrovascular disease
- Do not have a contraindication for MRI(e.g. cardiac pacemaker, ferromagnetic or metallic implants).
- Must not be pregnant -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ALS patients receivng stem cells
Amyotrophic lateral sclerosis(ALS)subjects, who will be receiving stem cells, will undergo a brief clinical evaluation and questionnaire that will last approximately 20 to 30 min.
Subjects will be asked to undergo magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine and brain that will last approximately 60 minutes.
|
Subjects will have an MRI that lasts approximately 60 minutes at the same time points as during the stem cell study schedule; once before the stem cell surgery, and again at 1, 6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after receiving stem cells.
This magnetic resonance imaging(MRI)scan will be of the cervical spine and brain.
|
|
Активный компаратор: ALS patients not receiving stem cells
Amyotrophic lateral sclerosis(ALS)patient who will not be receiving stem cells, will have an MRI that lasts approximately 60 minutes.
This MRI will be repeated at three different time points.
Subjects will have an initial MRI, then another at both 6 and 12 months after the initial magnetic resonance imaging(MRI)scan.
Subjects will also complete a clinical examination which will take approximately 30 minutes for each MRI.
The follow-up magnetic resonance imaging(MRI)scans done for ALS patients who do not receive stem cells are part of routine clinical studies and therefore subjects will not be billed.
|
Subjects will have an MRI that lasts approximately 60 minutes at the same time points as during the stem cell study schedule; once before the stem cell surgery, and again at 1, 6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after receiving stem cells.
This magnetic resonance imaging(MRI)scan will be of the cervical spine and brain.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in spinal cord metabolites in treated ALS subjects and nontreated ALS subjects.
Временное ограничение: 5 years
|
1.
The longitudinal changes in spinal cord metabolites in amyotrophic lateral sclerosis(ALS) stem cell treated patients will be compared to amyotrophic lateral sclerosis(ALS) non-treated patients using magnetic resonance spectroscopy.
Investigators hypothesize that amyotrophic lateral sclerosis(ALS) stem cell treated patients will demonstrate attenuated rates of decline in the levels of N-acetylaspartate(NAA), a measure of neuronal integrity, in the cervical spinal cord than amyotrophic lateral sclerosis(ALS) non-treated patients.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Foerster, M.D., University of Michigan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00078370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .