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Register der tiefen Hirnstimulation mit dem VERCISE™ System: Vercise DBS Registry

8. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Merkmale weltweiter Ergebnisse für die Verwendung des im Handel erhältlichen Vercise DBS-Systems von Boston Scientific bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit zusammenzustellen.

Darüber hinaus wird auch die Verwendung des Guide XT (GXT)-Systems bei Verwendung als Planungstool für die Programmierung von Patienten mit den Vercise DBS-Systemen von Boston Scientific bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Merkmale weltweiter Ergebnisse für die Verwendung des im Handel erhältlichen Vercise DBS-Systems von Boston Scientific bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit zusammenzustellen.

Die Verbesserung der Krankheitssymptome und der allgemeinen Lebensqualität der Probanden wird während der Studie nach DBS bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen. Darüber hinaus wird auch die Nutzung des Guide XT (GXT)-Systems als Planungstool für die Patientenprogrammierung evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Ineco-Research Facility
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Sint-Lucas
      • Roeselare, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Hamm, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Kiel, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Uniklinik Köln
      • Mainz, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU La Timone Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Rennes, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHRU Hopital Pontchaillou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Abgeschlossen
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Arcugnano, Italien
        • Beendet
        • Villa Margherita
      • Ferrara, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Dell Angelo
      • Milan, Italien
        • Beendet
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italien
        • Beendet
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Québec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital de Enfant-Jesus
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Beendet
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Gdańsk, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General De Asturias
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical School of University PECS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Zurückgezogen
        • Neurology and Pain Specialty
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Shands Hospital
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Zurückgezogen
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • St. Luke Regional Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital of Indianapolis
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • St. Louis University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Beendet
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Medical Arts and Research Center
        • Kontakt:
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • Texas Institute for Neurological Disorders
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Zurückgezogen
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • Evergreen Health
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Inland Northwest Research
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Walton Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Georges Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • King's College Hospital London
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen der Parkinson-Krankheit, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die in der lokal geltenden Gebrauchsanweisung des Vercise-Systems festgelegten Kriterien
  • Mindestens 18 Jahre alt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt alle Kontraindikationen in den lokal geltenden Gebrauchsanweisungen des Vercise-Systems

Patienten mit erheblicher kognitiver oder psychiatrischer Beeinträchtigung können von der Bewertung von GXT ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Vercise DBS zur Tiefenhirnstimulation erhalten.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Probanden, die eine Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Behandlung ihrer Symptome der Parkinson-Krankheit erhalten, wird die Teilnahme an diesem Register angeboten.
Andere Namen:
  • Boston Scientific
  • Vercise DBS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität (QoL) des Patienten während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualitätsbeurteilungen während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der Parkinson-Krankheit, bestimmt durch UPDRS-Scores während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Veränderung der motorischen Symptome des Patienten, wie durch UPDRS während der Studie bestimmt, im Vergleich zum Ausgangswert
bis 3 Jahre
Änderung der Medikamenteneinnahme während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Eindruck von Veränderungswerten während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Eindruck von Veränderungswerten während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4010
  • A4069 (Andere Kennung: Boston Scientific Corporation U.S. Study)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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