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Kontrollierte randomisierte Vagusnervstimulation (VNS)-Therapie versus Resektion (CoRaVNStiR) (CoRaVNStiR)

13. März 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Vagusnerv-Stimulationstherapie bei Patienten mit medizinisch refraktärer medialer Temporallappenepilepsie; Kontrollierte randomisierte Vagusnervstimulation versus Resektion (CoRaVNStiR)

Hintergrund: Bei medikamentös refraktärer medialer Temporallappenepilepsie gibt es eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten. Hinweise aus randomisierten Studien deuten darauf hin, dass die Vagusnerv-Stimulationstherapie als bewährte Therapie bei medizinisch refraktärer medialer Temporallappenepilepsie eingesetzt werden kann. Resektive Chirurgie ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Behandlung von medizinisch refraktärer medialer Temporallappenepilepsie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Vagusnervstimulationstherapie und einer resektiven Operation bei der Behandlung der medizinisch refraktären medialen Temporallappenepilepsie zu vergleichen.

Methoden/Design: In diesem Artikel berichten wir über Design und Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie zur Behandlung von medizinisch refraktärer medialer Temporallappenepilepsie mit Vagusnervstimulationstherapie oder resektiver Operation. Insgesamt werden 40 Patienten im Alter von 12 bis 60 Jahren mit medizinisch refraktärer medialer Temporallappenepilepsie untersucht. Es gibt zwei Behandlungsgruppen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine der folgenden zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, d. h. 1) Gruppe mit Schläfenlappenresektion, 2) Gruppe mit Vagusnervstimulationstherapie. Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung, ob die Vagusnervstimulation eine Verringerung der mittleren monatlichen Anfallshäufigkeit bewirkt, die mit einer Resektion nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten der Nachbeobachtung vergleichbar ist. Zu den sekundären Outcomes gehören die neuropsychologische, Anfallsschwere, Anfallsart, Lebensqualität, Stimmungsbeurteilung, operative und postoperative Komplikationen und Langzeitnebenwirkungen im Vergleich zur Resektion.

Diskussion: Das Ergebnis dieser Studie wird die Wirksamkeit der Vagusnerv-Stimulationstherapie oder einer resektiven Operation zur Behandlung von medizinisch refraktärer Epilepsie des medialen Temporallappens bewerten und eine bessere Therapie zur Behandlung von medizinisch refraktärer Epilepsie des medialen Temporallappens bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit Temporallappenepilepsie, die nach Versuchen mit zwei oder drei Antiepileptika weiterhin Anfälle erleiden, bei weiteren Resektionsversuchen wahrscheinlich nicht anfallsfrei werden. Bei solchen Patienten können die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse durch anhaltende Anfälle und die mit weiteren Resektionsversuchen verbundenen Nebenwirkungen beeinträchtigt sein. Die Vagusnervstimulation ist eine minimalinvasive Behandlung von Epilepsie mit nachgewiesener Wirksamkeit als Zusatzbehandlung bei partiellen Anfällen, die resektionsresistent sind, aber es gibt keine Vagusnervstimulation ist eine minimalinvasive Behandlung von Epilepsie mit nachgewiesener Wirksamkeit als Zusatzbehandlung für partielle Anfälle, die resektionsresistent sind, aber es gibt keine kontrollierten randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit der Vagus-Nerv-Stimulationstherapie mit der Resektion bei solchen Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Kandidaten mit pharmakoresistenten partiellen Anfällen trotz optimaler medizinischer Behandlung und Anamnese einer medizinisch refraktären medialen Temporallappenepilepsie
  • Alter über 12 Jahre, unter 60 Jahre
  • Durchschnittlich 2 partielle Anfälle pro Monat während einer Grundlinie von 2 Monaten
  • Die Erfassung der Anfälle muss prospektiv unter Verwendung von Standard-Anfallstagebüchern erfolgen
  • Video-EEG-Merkmale, die den Anfallsbeginn im Temporallappen (linksseitiger oder rechtsseitiger Anfallsbeginn) bei mindestens einem aufgezeichneten habituellen Anfall zeigen
  • Vorhandensein einer strukturellen Anomalie im medialen Temporallappen, die auf Hippocampus-Sklerose hindeutet, wie durch optimales MRT nachgewiesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studiendauer eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
  • Der Patient muss in der Lage sein, mithilfe von Anfallstagebüchern zuverlässige Anfallszahlen zu liefern und die im Flussdiagramm der Studienverfahren angegebenen Bewertungen durchzuführen
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, oder der Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Zustimmung erteilen und der Minderjährige muss eine schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Extratemporale Epilepsie; multifokale Epilepsie; Nachweis einer bilateralen medialen medizinisch refraktären medialen Temporallappenepilepsie
  • MRT-Nachweis potenziell epileptogener Läsionen außerhalb des medialen Temporallappens wie Dysplasien, Tumore oder Kavernome
  • Vorherige resektive intrakranielle Operation
  • Patienten, die Kandidaten für eine invasive Video-EEG-Aufzeichnung sind oder zuvor mit einer invasiven Video-EEG-Aufzeichnung untersucht wurden
  • Patienten, die sich zuvor einer anderen Art von Neurostimulation zur Behandlung von Epilepsie unterzogen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Fortschreitende neurologische oder medizinische Erkrankungen
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine Operation oder Compliance ausschließen
  • Patienten, die Antidepressiva einnehmen
  • Schwangerschaft zu Studienbeginn
  • Vorherige (innerhalb der letzten 3 Monate), laufende oder geplante Teilnahme an anderen Behandlungsstudienprotokollen für Epilepsie
  • Kontraindikation für intrakranielle Chirurgie
  • Kontraindikation für die Vagus-Nerv-Stimulationstherapie
  • Der Patient hatte eine bilaterale oder linke zervikale Vagotomie, verwendet derzeit oder wird voraussichtlich während der Studie Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie verwenden,
  • Ein VNS Therapy System-Implantat würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Patienten darstellen
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der klinischen Studie eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie benötigt
  • Der Patient hatte zuvor ein VNS Therapy System implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulationstherapie
Die chirurgische Nachsorge erfolgte in der Regel 2 Wochen nach der Operation und anschließend nach einem variablen Zeitplan, wie angegeben. Die Anpassungen der Geräteparameter wurden individuell und ausschließlich nach Ermessen des primären Epileptologen mit einem formellen Protokoll durchgeführt, das die Änderungen leitet. Es wurde eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Follow-up- und Ergebnisdaten zu sammeln. Zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren klinischen Nachsorge wurden die folgenden Daten erhoben: durchschnittliche wöchentliche Anfallshäufigkeit (aus den Anfallsprotokollen der Hausmeister oder Patienten- oder Hausmeisterbericht, gemittelt über die letzten 3 Monate vor der letzten Nachsorge), Komplikationen des VNS Therapie, Dauer der VNS-Therapie, Zeitpunkt und alle nachfolgenden chirurgischen Eingriffe.
Verfahren: Vagusnervstimulationstherapie
Die Anpassungen der Geräteparameter wurden individuell und ausschließlich nach Ermessen des primären Epileptologen mit einem formellen Protokoll durchgeführt, das die Änderungen leitet.
Experimental: Resektive Chirurgie
Die Art der durchgeführten Operation bestand aus einer standardmäßigen anterioren temporalen Lobektomie, einer auf Elektrokortikographie zugeschnittenen temporalen Lobektomie, einer anteromedialen temporalen Lobektomie, einer transkortikalen oder transsylvischen oder subtemporalen selektiven Amygdalohippocampektomie, einer Abtrennung des Temporallappens und einer Hippocampus-Durchtrennung.
Verfahren: Resektive Chirurgie
Die erfahrenen Neurochirurgen sind verantwortlich für die Auswahl der Operationstechniken, die bei medizinisch refraktärer medialer Temporallappenepilepsie eingesetzt werden und eine effektive Behandlung mit signifikantem Erhalt der neurologischen Funktion und akzeptablen Operationsrisiken bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neuropsychologische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Responder-Raten
Zeitfenster: im Abstand von 3 Monaten
im Abstand von 3 Monaten
mittleres anfallsfreies Intervall
Zeitfenster: im Abstand von 3 Monaten
im Abstand von 3 Monaten
Anfallsschwere
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen
in 3-Monats-Intervallen
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: während zwölf Monaten nach Aufnahme.
während zwölf Monaten nach Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yanchun YC Deng, MD, PhD, The Department of Neurology, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xijing-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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