Terapia de Estimulação do Nervo Vago Randomizada Controlada (VNS) Versus Ressecção (CoRaVNStiR) (CoRaVNStiR)
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado da Terapia de Estimulação do Nervo Vago em Pacientes com Epilepsia do Lobo Temporal Medial Medicamente Refratária; Estimulação controlada randomizada do nervo vago versus ressecção (CoRaVNStiR)
Introdução: Há uma variedade de opções de tratamento para epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos. Evidências de estudos randomizados indicam que a terapia de estimulação do nervo vago pode ser usada como uma terapia comprovada para epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos. A cirurgia ressectiva é um dos métodos mais comumente usados para tratar a epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia de estimulação do nervo vago e cirurgia de ressecção no tratamento da epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos.
Métodos/Design: Neste artigo, relatamos o design e o protocolo de um estudo randomizado controlado para tratar a epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos com terapia de estimulação do nervo vago ou cirurgia de ressecção. No total, serão avaliados 40 pacientes com idades entre 12 e 60 anos com epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos. Existem dois grupos de tratamento. Esses pacientes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento a seguir, ou seja, 1) passam pelo grupo de ressecção do lobo temporal, 2) recebem o grupo de terapia de estimulação do nervo vago. O desfecho primário é avaliar se a estimulação do nervo vago produz uma redução na frequência mensal média de crises comparável à ressecção aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento. Os resultados secundários incluem neuropsicológicos, gravidade das crises, tipo de crise, qualidade de vida, avaliação do humor, complicações operatórias e pós-operatórias e efeitos colaterais a longo prazo, em comparação com a ressecção.
Discussão: O resultado deste estudo avaliará a eficácia do uso de terapia de estimulação do nervo vago ou cirurgia de ressecção para tratar a epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos e determinar uma terapia melhor para o tratamento da epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanchun YC Deng, MD. PhD.
- Número de telefone: +86 29 84773994
- E-mail: yanchund@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The Department of Neurology, Xijing Hospital
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Contato:
- Yanchun YC Deng, MD, PhD
- Número de telefone: +86 29 84773994
- E-mail: yanchund@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos pré-cirúrgicos com crises parciais farmacorresistentes, apesar do tratamento médico ideal e história de epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos
- Idade acima de 12 anos, abaixo de 60 anos
- Média de 2 crises parciais por mês durante uma linha de base de 2 meses
- O registro das convulsões deve ter sido feito de maneira prospectiva usando diários de convulsões padrão
- Características de vídeo-EEG mostrando início de convulsão no lobo temporal (início de convulsão do lado esquerdo ou direito) em pelo menos uma convulsão habitual registrada
- Presença de uma anormalidade estrutural no lobo temporal medial, sugestiva de esclerose hipocampal, conforme evidenciado por ressonância magnética ideal
- As mulheres em idade reprodutiva deverão usar um método confiável de contracepção durante a duração do estudo,
- O paciente deve ser capaz de fornecer contagens confiáveis de convulsões usando diários de convulsões e concluir as avaliações especificadas no fluxograma de procedimentos do estudo
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, ou o responsável legal deve dar permissão por escrito e o menor fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- epilepsia extratemporal; epilepsia multifocal; evidência de epilepsia do lobo temporal medial medial refratária bilateral
- Evidência de ressonância magnética de lesões potencialmente epileptogênicas fora do lobo temporal medial, como displasias, tumores ou cavernomas
- Cirurgia intracraniana ressectiva prévia
- Pacientes candidatos a gravação invasiva de vídeo-EEG ou que tenham sido previamente investigados com gravação invasiva de vídeo-EEG
- Pacientes previamente submetidos a qualquer outro tipo de neuroestimulação para o tratamento da epilepsia
- Pacientes incapazes de preencher questionários e cumprir os requisitos do protocolo
- Condições neurológicas ou médicas progressivas
- Condições médicas ou psiquiátricas que impedem a cirurgia ou adesão
- Pacientes em uso de medicamentos antidepressivos
- Gravidez no início do estudo
- Participação anterior (nos últimos 3 meses), em andamento ou planejada em outros protocolos de estudo de tratamento para epilepsia
- Contra-indicação para cirurgia intracraniana
- Contraindicação para Terapia de Estimulação do Nervo Vago
- O paciente teve uma vagotomia cervical bilateral ou esquerda, usa atualmente, ou espera-se que use durante o estudo, diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico,
- Um implante do Sistema de Terapia VNS representaria (na opinião do investigador) um risco cirúrgico ou médico inaceitável para o paciente
- Espera-se que o paciente necessite de ressonância magnética de corpo inteiro durante o estudo clínico
- O paciente teve um implante anterior do sistema de terapia VNS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de estimulação do nervo vago
O acompanhamento cirúrgico ocorreu tipicamente 2 semanas após a cirurgia e, subsequentemente, em um cronograma variável, conforme indicado.
Os ajustes nos parâmetros do aparelho foram realizados, individualmente, e exclusivamente a critério do epileptologista principal com um protocolo formal orientando as alterações.
A revisão retrospectiva dos prontuários foi realizada para coletar dados de acompanhamento e resultados.
No momento do último acompanhamento clínico disponível, os seguintes dados foram coletados: frequência média de convulsões semanais (a partir de registros de convulsões mantidos por cuidadores ou relato do paciente ou cuidador em média nos últimos 3 meses antes do acompanhamento final), complicações de VNS terapia, duração da terapia VNS, tempo e todos os procedimentos cirúrgicos subsequentes.
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Os ajustes nos parâmetros do aparelho foram realizados, individualmente, e exclusivamente a critério do epileptologista principal com um protocolo formal orientando as alterações.
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Experimental: Cirurgia ressectiva
O tipo de cirurgia realizada consistiu em lobectomia temporal anterior padrão, lobectomia temporal com eletrocorticografia personalizada, lobectomia temporal anteromedial, amigdalohipocampectomia seletiva transcortical ou transsilviana ou subtemporal, desconexão do lobo temporal e transecção do hipocampo.
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A neurocirurgia experiente é responsável pela seleção de técnicas cirúrgicas empregadas para epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos que fornecem um tratamento eficaz com preservação significativa da função neurológica e riscos cirúrgicos aceitáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de convulsão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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exame neuropsicológico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxas de resposta
Prazo: durante intervalos de 3 meses
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durante intervalos de 3 meses
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intervalo médio livre de crises
Prazo: durante intervalos de 3 meses
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durante intervalos de 3 meses
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gravidade da convulsão
Prazo: durante intervalos de 3 meses
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durante intervalos de 3 meses
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qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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complicações
Prazo: doze meses após a inclusão.
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doze meses após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanchun YC Deng, MD, PhD, The Department of Neurology, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xijing-009
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