Enoxamed-Studie zur Behandlung akuter Koronarsyndrome (ENOXAMED)
Vergleich der Anti-Xa-Aktivität im Enoxaparin bei akuten Koronarsyndromen zur Notaufnahme. Randomisierte klinische Studie ENOXAMED versus LOVENOX
Aufgrund ihrer Anti-Xa-Aktivität und der leichten Verabreichungsaktivität stellen Heparine mit niedrigem Molekulargewicht eine attraktive Alternative zu unfraktioniertem Heparin dar. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass niedermolekulares Heparin wirksamer war als unfraktioniertes Heparin, ohne die Blutungskomplikationen zu erhöhen. Enoxaparin wurde am besten untersucht. Seine Verwendung wird empfohlen.
Zeigen Sie, dass Enoxamed® in der Wirkung der Anti-Xa-Aktivität mit Lovenox® vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, einfach verblindet, einschließlich Patienten mit einem bestätigten akuten Koronarsyndrom, um die Anti-Xa-Aktivität zwischen H0 und H4 zu messen. Die Studie wurde an zwei Gruppen durchgeführt; ENOXAMED®-Gruppe: In diesem Fall erhält der Patient intravenös eine Injektion von Enoxaparin (ENOXAMED®; Unimed Laboratories). Kurative Dosis (100 IE/10 kg).
Kontrollgruppe (LOVENOX®) In diesem Fall erhält der Patient eine intravenöse Injektion von LOVENOX als Heildosis von 100 kg IE/10.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5050
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Mit einem bestätigten akuten Koronarsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Anhaltende ST-Streckenhebung
- Gegenanzeige von Enoxaparin und Heparin im Allgemeinen.
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt,
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die in den letzten drei Monaten ein Antikoagulans eingenommen haben,
- Patienten mit Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: LOVENOX
Patienten erhalten eine heilende Dosis von Enoxaparin (LOVENOX)
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LMWH
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Aktiver Komparator: ENOXAMED
Patienten erhalten eine kurative Dosis Enoxaparin (ENOXAMED)
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LMWH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Xa-Aktivität (UI/ml)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 4 Stunden
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Vergleichen Sie die gerinnungshemmende Aktivität (gemessen in einem UI pro ml in einem Referenzlabor) von zwei Formulierungen von Enoxaparin [ENOXAMED ® gegenüber LOVENOX ® ], durchgeführt an zwei parallelen Gruppen von Patienten, die wegen akutem Koronarsyndrom in den Notfall aufgenommen wurden
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zu Beginn und nach 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes mit durchschnittlich 5 Tagen
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Bewerten Sie die klinische und biologische Verträglichkeit der Studienbehandlungen.
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während des Krankenhausaufenthaltes mit durchschnittlich 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nouira Samir, Professor, university Hospital of Monastir
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENOXAMED
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