Estudio de Enoxamed en el tratamiento de síndromes coronarios agudos (ENOXAMED)
Comparación de la actividad Anti Xa en la enoxaparina para síndromes coronarios agudos ingresados en urgencias. Ensayo clínico aleatorizado ENOXAMED versus LOVENOX
Por su actividad anti-Xa y facilidad de administración, las heparinas de bajo peso molecular representan una alternativa atractiva a las heparinas no fraccionadas. Varios ensayos clínicos han demostrado que la heparina de bajo peso molecular fue más eficaz que la heparina no fraccionada sin aumentar las complicaciones hemorrágicas. La enoxaparina ha sido la más estudiada. Se recomienda su uso.
Demostrar que Enoxamed® es comparable a la de Lovenox® en la acción de actividad anti-Xa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, simple ciego, que incluyó pacientes con un síndrome coronario agudo confirmado, para medir la actividad anti-Xa entre H0 y H4. El estudio se realizó en dos grupos; Grupo ENOXAMED®: En este caso el paciente recibe una inyección de enoxaparina (ENOXAMED®; Unimed Laboratories) por vía intravenosa. Dosis curativa (100 UI/10 kg).
Grupo control ( LOVENOX ® ) En este caso el paciente recibe LOVENOX inyección intravenosa en dosis curativa de 100 kg UI/10 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5050
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Con un síndrome coronario agudo confirmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Elevación persistente del segmento ST
- Contra indicación de enoxaparina y heparina en general.
- Paciente que participa en otro estudio,
- Mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes que toman un anticoagulante en los últimos tres meses,
- Pacientes con coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: LOVENOX
los pacientes reciben una dosis curativa de enoxaparina (LOVENOX)
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HBPM
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Comparador activo: ENOXAMED
los pacientes reciben una dosis curativa de enoxaparina (ENOXAMED)
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HBPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad anti Xa (UI/ml)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 horas
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Comparar la Actividad Anticoagulante (medida en UI por ml en un laboratorio de referencia) de Dos Formulaciones de Enoxaparina [ENOXAMED ® Versus LOVENOX ®], Realizada en Dos Grupos Paralelos de Pacientes Ingresados en Urgencias por Síndrome Coronario Agudo
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al inicio y después de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria con una media de 5 días
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Evaluar la Tolerancia Clínica y Biológica de los Tratamientos del Estudio.
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durante la estancia hospitalaria con una media de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nouira Samir, Professor, university Hospital of Monastir
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ENOXAMED
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