- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152423
Enoxamed-studie i behandling av akutte koronare syndromer (ENOXAMED)
Sammenligning av anti Xa-aktiviteten i enoksaparin for akutte koronare syndromer innlagt i nødstilfelle. Randomisert klinisk studie ENOXAMED versus LOVENOX
På grunn av deres anti-Xa og lette administrasjonsaktivitet, representerer lavmolekylært heparin et attraktivt alternativ til ufraksjonert heparin. Flere kliniske studier har vist at lavmolekylært heparin var mer effektivt enn ufraksjonert heparin uten å øke blødningskomplikasjoner. Enoksaparin har vært mest studert. Det anbefales å bruke det.
Vis at Enoxamed® er sammenlignbar med Lovenox® når det gjelder anti-Xa-aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter randomisert kontrollert studie, enkeltblind, inkludert pasient med bekreftet akutt koronarsyndrom, for å måle anti-Xa-aktiviteten mellom H0 og H4. studien ble utført på to grupper; ENOXAMED®-gruppe: I dette tilfellet får pasienten en injeksjon med enoxaparin (ENOXAMED®; Unimed Laboratories) intravenøst. Kurativ dose (100 IE/10 kg).
Kontrollgruppe (LOVENOX®) I dette tilfellet får pasienten LOVENOX intravenøs injeksjonskurativ dose på 100 kg IE/10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5050
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Med et akutt koronarsyndrom bekreftet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Vedvarende ST-segmentheving
- Kontra indikasjon på enoksaparin og heparin generelt.
- Pasient som deltar i en annen studie,
- Gravide eller ammende kvinner
- pasienter som har tatt antikoagulantia de siste tre månedene,
- Pasienter med koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: LOVENOX
pasienter får en kurativ dose Enoxaparin (LOVENOX)
|
LMWH
|
Aktiv komparator: ENOXAMED
pasienter får en kurativ dose Enoxaparin (ENOXAMED)
|
LMWH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anti Xa-aktivitet (UI/ml)
Tidsramme: ved baseline og etter 4 timer
|
Sammenlign antikoagulasjonsaktiviteten (målt i et brukergrensesnitt per ml i et referanselaboratorium) for to formuleringer av enoksaparin [ENOXAMED ® versus LOVENOX, utført på to parallelle grupper av pasienter innlagt i nødstilfelle for akutt koronarsyndrom
|
ved baseline og etter 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hendelser
Tidsramme: under sykehusopphold med gjennomsnittlig 5 dager
|
Evaluer den kliniske og biologiske toleransen til studiebehandlingene.
|
under sykehusopphold med gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nouira Samir, Professor, University Hospital of Monastir
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENOXAMED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på LOVENOX
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonFullført
-
Columbia UniversityFullførtCovid-19 | Venøse tromboser | Arteriell tromboseForente stater
-
Brigham and Women's HospitalSanofiFullførtDyp venetrombose | LungeemboliForente stater
-
University of UtahFullførtTrombose | Tromboemboli | Postpartum DVTForente stater
-
MemorialCare Health SystemFullførtOvervekt | Svangerskap | Venøs tromboembolisme | Overvekt, sykelig | Lungeemboli | Komplikasjoner; Keisersnitt | Postpartum dyp flebotromboseForente stater
-
University Hospital, BrestFullførtVenøs tromboembolismeFrankrike, Sveits
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtVenous ThormboembolismForente stater
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetDyp venetromboseForente stater
-
NorthShore University HealthSystemRekrutteringUønsket graviditetsutfallForente stater