LIFE-Studie: Am wenigsten invasive Fast-Track-EVAR

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
• Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben).
• Der Patient hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Der Patient wird vom behandelnden Arzt als Kandidat für eine elektive offene chirurgische Reparatur des AAA betrachtet.
• Der Patient hat ein infrarenales Bauchaortenaneurysma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Bauchaortenaneurysma > 5,0 cm im Durchmesser, Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm an Größe zugenommen, oder maximaler Durchmesser des Aneurysmas übersteigt das 1,5-fache der Querabmessung von ein benachbartes Nicht-Aneurysma überschreitet das 1,5-fache der Querabmessung eines benachbarten Nicht-Aneurysma-Aortensegments.
• Der Patient hat eine geeignete Anatomie, die die Verwendung der TriVascular Ovation® Abdominal Stent Graft Platform erlaubt.
• Der Patient hat geeignete Femoralarterien an der perkutanen Zugangsstelle, die die Verwendung des Perclose ProGlide nahtvermittelten Verschlusssystems über die Pre-Close-Technik ermöglichen.
• Der Patient muss bereit sein, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient benötigt eine notfallmäßige Operation.
• Der Patient hat ein dissezierendes Aneurysma.
• Der Patient hat ein akut geplatztes Aneurysma.
• Der Patient hat eine akute Gefäßverletzung.
• Der Patient hatte zuvor eine Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas oder der A. iliaca.
• Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische Infektion.
• Der Patient hat eine instabile Angina pectoris.
• Der Patient hat eine instabile periphere arterielle Verschlusskrankheit mit kritischer Extremitätenischämie.
• Der Patient hat eine kongestive Herzinsuffizienz.
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall.
• Der Patient benötigt Techniken, die die Nierenarterien abdecken.
• Der Patient benötigt geplante Zusatzgeräte, um das Verfahren abzuschließen.
• Beim Patienten ist während oder innerhalb von ±30 Tagen nach der AAA-Reparatur ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff geplant.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen.
• Der Patient hat Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder verweigert Bluttransfusionen.
• Der Patient hat eine dialyseabhängige Niereninsuffizienz oder einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dl.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulation oder Kontrastmittel, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet ist.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE), Polymeren auf PEG-Basis, fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) oder Nitinol.
• Der Patient erhält zu Hause Sauerstoff.
• Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥40 kg/m2).
• Der Patient wurde von einer qualifizierten Pflegeeinrichtung aufgenommen.
• Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Der Patient kann nicht innerhalb von 1 Tag nach dem Eingriff entlassen werden.
• Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfgerät oder einer klinischen Studie mit Arzneimitteln teil.
• Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.