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Megakaryozytische Vorläuferzellen zur Prophylaxe und Behandlung von Thrombozytopenie

15. September 2014 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Megakaryozytische Vorläuferzellen zur Prophylaxe und Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit akuter Leukämie, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ex vivo generierten megakaryozyten Vorläuferzellen (MPs) in der Prophylaxe und Behandlung von Thrombozytopenie verursacht durch Chemotherapie bei Patienten mit akuter Leukämie (AL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytopenie ist eine häufige und potenziell tödliche Komplikation der Chemotherapie und hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Aufgrund der kurzen Lagerzeit und der gestiegenen Nachfrage nach Blutplättchen von nicht verwandten Spendern ist ein ständiger Mangel an Blutplättchen zu einer wichtigen medizinischen und gesellschaftlichen Herausforderung geworden. Daher wäre die Untersuchung alternativer Blutplättchenquellen von Vorteil.

Hämatopoetische Stammzellen (HSCs) können verwendet werden, um funktionelle Megakaryozyten-Vorläufer (MPs), Megakaryozyten und Blutplättchen in großem Maßstab zu erzeugen. Funktionelle MP und Blutplättchen wurden erfolgreich in vitro aus CD34+ hämatopoetischen Zellen aus Knochenmark, Nabelschnurblut und peripherem Blut hergestellt. Mehrere Studien haben berichtet, dass die Transplantation von in vitro selbstproduzierenden MPs die Thrombozytenregeneration nach einer Hochdosistherapie und HSC-Transplantation fördern kann.

Nabelschnurblut ist eine ergiebige Quelle für HSCs. Die großtechnische In-vitro-Produktion von MPs aus Nabelschnurblut könnte einen wirksamen Thrombozytenersatz darstellen. Theoretisch könnte die zusätzliche Transplantation von ex vivo erzeugten Vorläufer- und Post-Vorläuferzellen innerhalb weniger Tage nach der Transplantation zur Produktion einer ausreichenden Anzahl reifer funktioneller Zellen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 14-65 Jahre
  • vollständige Remission der akuten Leukämie zu erreichen
  • der erste Kurs der Konsolidierungschemotherapie
  • ECOG-Klassen 0 oder 1
  • erwartete Überlebenszeit ≥ drei Monate
  • Die Probanden (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsstörung (insbesondere dekompensierte Herzinsuffizienz), Leberfunktionsstörungen (Bilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgeordnete
MPs werden innerhalb von 48 Stunden nach der Chemotherapie intravenös infundiert. Während des Studienzeitraums können die Patienten eine Blutplättcheninfusion erhalten, jedoch keine Blutplättchen-stimulierenden Faktoren.
Biologisch: Abgeordnete
MPs werden aus Nabelschnurblut unter Verwendung einer Kombination von Zytokinen erzeugt.
Aktiver Komparator: Nicht-Abgeordnete
Die Patienten können eine Thrombozyteninfusion erhalten, jedoch keine Thrombozyten-stimulierenden Faktoren.
Arzneimittel: Thrombopoietin (TPO) und Interleukin-11
Blutplättchen-stimulierende Faktoren umfassen Thrombopoietin (TPO) und Interleukin-11 und so weiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenerholung nach Infusion von MPs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Erholung der Blutplättchen nach der Infusion von MP umfasst die Zeit von der Infusion bis zur Blutplättchenzahl ≥20×10^9/l, 50×10^9/l, 100×10^9/l.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Thrombozyteninfusion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz akuter Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Akute Toxizität betrifft hauptsächlich das Herz, das Leben und die Niere.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPs-AL-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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