Megakariocytowe komórki progenitorowe do profilaktyki i leczenia małopłytkowości
Megakariocytarne komórki progenitorowe w profilaktyce i leczeniu małopłytkowości u pacjentów z ostrą białaczką poddawanych chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małopłytkowość jest częstym i potencjalnie śmiertelnym powikłaniem chemioterapii i przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Ze względu na krótki czas przechowywania i zwiększone zapotrzebowanie na płytki krwi od dawców niespokrewnionych stały niedobór płytek krwi stał się ważnym wyzwaniem medycznym i społecznym. Dlatego korzystne byłoby zbadanie alternatywnych źródeł płytek krwi.
Hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC) można wykorzystać do wytwarzania na dużą skalę funkcjonalnych progenitorów megakariocytów (MP), megakariocytów i płytek krwi. Funkcjonalne MP i płytki krwi zostały z powodzeniem wyprodukowane in vitro z komórek hematopoetycznych CD34+ ze szpiku kostnego, krwi pępowinowej i krwi obwodowej. W kilku badaniach wykazano, że przeszczep autoprodukujących MP in vitro może promować regenerację płytek krwi po terapii dużymi dawkami i przeszczepie HSC.
Krew pępowinowa jest bogatym źródłem HSC. Produkcja MP na dużą skalę in vitro z krwi pępowinowej może stanowić skuteczny substytut płytek krwi. Teoretycznie dodatkowy przeszczep komórek progenitorowych i postprogenitorowych wytworzonych ex vivo może prowadzić do wytworzenia wystarczającej liczby dojrzałych komórek funkcjonalnych w ciągu kilku dni po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 14-65 lat
- osiągnąć całkowitą remisję ostrej białaczki
- pierwszy cykl chemioterapii konsolidacyjnej
- stopnie ECOG 0 lub 1
- oczekiwany czas przeżycia ≥ trzy miesiące
- Osoby badane (lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia czynności serca (zwłaszcza zastoinowa niewydolność serca), zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≥ 3 mg/dl, aktywność aminotransferazy >2 razy powyżej górnej granicy normy), zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posłowie
MP będą podawane dożylnie w ciągu 48 godzin po chemioterapii.
W okresie badania pacjenci mogą otrzymywać infuzję płytek krwi, ale nie mogą otrzymywać czynników stymulujących płytki krwi.
|
MP są generowane z krwi pępowinowej przy użyciu kombinacji cytokin.
|
|
Aktywny komparator: Nie-posłowie
Pacjenci mogą otrzymywać infuzję płytek krwi, ale nie mogą otrzymywać czynników stymulujących płytki krwi.
|
Czynniki stymulujące płytki krwi obejmują trombopoetynę (TPO) i interleukinę-11 i tak dalej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie płytek krwi po infuzji MPs
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odzyskiwanie płytek krwi po infuzji MPs obejmuje czas od infuzji do liczby płytek krwi ≥20×10^9/L,50×10^9/L,100×10^9/L.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość infuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
występowanie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostra toksyczność obejmuje głównie serce, żywe i nerki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPs-AL-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .