Megakaryocytární progenitorové buňky pro profylaxi a léčbu trombocytopenie
Megakaryocytární progenitorové buňky pro profylaxi a léčbu trombocytopenie u pacientů s akutní leukémií, kteří dostávají chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trombocytopenie je častou a potenciálně smrtelnou komplikací chemoterapie a transplantace krvetvorných buněk. Vzhledem ke krátké době skladování a zvýšené poptávce po krevních destičkách od nepříbuzných dárců se neustálý nedostatek krevních destiček stal důležitým lékařským a společenským problémem. Proto by bylo přínosné zkoumání alternativních zdrojů krevních destiček.
Hematopoetické kmenové buňky (HSC) lze použít k vytvoření funkčních megakaryocytárních progenitorů (MP), megakaryocytů a krevních destiček ve velkém měřítku. Funkční MPs a krevní destičky byly úspěšně produkovány in vitro z CD34+ hematopoetických buněk z kostní dřeně, pupečníkové krve a periferní krve. Několik studií uvádí, že transplantace in vitro autoprodukujících MP může podpořit obnovu krevních destiček po terapii vysokými dávkami a transplantaci HSC.
Pupečníková krev je bohatým zdrojem HSC. In vitro produkce MP z pupečníkové krve ve velkém měřítku by mohla představovat účinnou náhradu krevních destiček. Teoreticky by další transplantace ex vivo generovaných progenitorových a postprogenitorových buněk mohla vést k produkci dostatečného počtu zralých funkčních buněk během několika dnů po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 14-65 let
- dosáhnout úplné remise akutní leukémie
- první cyklus konsolidační chemoterapie
- ECOG stupně 0 nebo 1
- očekávaná doba přežití ≥ tři měsíce
- Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání), jaterní abnormality (bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotransferáza > 2násobek horní hranice normy), renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
- Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poslanci
MP budou podána intravenózní infuzí do 48 hodin po chemoterapii.
Během období studie mohou pacienti dostávat infuzi krevních destiček, ale nemohou dostávat faktory stimulující krevní destičky.
|
MP jsou generovány z pupečníkové krve pomocí kombinace cytokinů.
|
|
Aktivní komparátor: Neposlanci
Pacienti mohou dostávat infuzi krevních destiček, ale nemohou dostávat faktory stimulující krevní destičky.
|
Mezi faktory stimulující krevní destičky patří trombopoetin (TPO) a interleukin-11 a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova krevních destiček po infuzi MP
Časové okno: 3 měsíce
|
Obnova krevních destiček po infuzi MPs zahrnuje dobu od infuze do počtu krevních destiček ≥20×10^9/l, 50×10^9/l, 100×10^9/l.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence infuze krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
výskyt akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní toxicita se týká především srdce, života a ledvin.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPs-AL-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poslanci
-
Abbott Medical OpticsDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Abbott Medical OpticsDokončenoBarvení rohovkySpojené státy
-
Poitiers University HospitalDokončenoVysoká krátkozrakostFrancie
-
Mackay Memorial HospitalSanofi Taiwan Co. LtdNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKoronární nedostatečnostFrancie
-
University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research AustraliaDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostAustrálie
-
Innovative MedicalDokončenoBarvení rohovkySpojené státy
-
Abbott Medical OpticsStaženoAstigmatismus | Krátkozrakost | Dalekozrakost
-
National MPS SocietyMediResource Inc.UkončenoMukopolysacharidóza I | Mukopolysacharidóza II | Mukopolysacharidózy | Mukopolysacharidóza VI | Mukopolysacharidóza IVSpojené státy