- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02282774
Subtenonblock kombiniert mit Vollnarkose für die vitreoretinale Chirurgie
3. November 2014 aktualisiert von: Marwan Abouammoh, King Saud University
Es sollten die Auswirkungen einer Subtenonblockade (SB) als Zusatz zur Vollnarkose auf postoperative Schmerzen, okulokardiale Reflexe und postoperative Übelkeit und Erbrechen nach vitreoretinaler Chirurgie bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11411
- King Abdulaziz University Hospital at King Saud University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer elektiven Netzhautoperation unter Vollnarkose unterzieht
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status > Grad II,
- psychiatrische Erkrankungen,
- neurologische Beeinträchtigung,
- Taubheit, mit der die Kommunikation in der postoperativen Phase schwierig wäre,
- Gerinnungsstörungen,
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie,
- Drogenmissbrauch,
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente,
- frühere vitreoretinale oder Strabismusoperationen,
- Endophthalmitis oder entzündliche Augenpathologie
- Einnahme von Analgetika, Antiemetika oder Arzneimitteln, die die Hämodynamik beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SB
Subtenonblock von 4 ml einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain (50:50) erhalten
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Unter Vollnarkose und dem Operationsmikroskop wurde ein Lieberman-Deckelspekulum platziert und die Bindehaut mit 4% Povidon-Jod-Lösung gereinigt.
Der Chirurg führte dann mit einer stumpfen Wescott-Schere einen Fornix-basierten Einschnitt durch Bindehaut und Tenon-Gewebe inferonasal in der Mitte zwischen den Ansätzen der medialen und unteren Rectus-Muskeln durch, um die Skleraoberfläche freizulegen, bevor er posterior mit einer gebogenen Stevens-Schere tunnelte, um einen kleinen Kanal zum zu schaffen hinterer Subtenonraum.
Eine Subtenonkanüle mit stumpfer Spitze wurde dann in den hinteren Subtenonraum eingeführt, 4 ml einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain (50:50) versus Kochsalzlösung wurden eingeführt und die Arzneimittellösung wurde langsam in den Subtenonraum injiziert.
Nach der Verabreichung des Lokalanästhetikumgemisches wurde das Augenlid sanft abgeklebt und es wurde keine Augenmassage durchgeführt
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Schein-Komparator: C
Subtenon-Block mit 4 ml Kochsalzlösung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Zeit bis zur ersten postoperativen analgetischen Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Schmerz wurde unter Verwendung eines VNS-Diagramms (0 – überhaupt kein Schmerz, 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz) 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Wenn der Patient während des PACU-Aufenthalts postoperativ über Schmerzen klagte (VNS ≥ 4), wurden Morphinbolusse von 25 µg/kg (injiziert in 10-Minuten-Intervallen) auf Wunsch intravenös verabreicht, bis die Schmerzen nachließen, für eine Höchstdosis von 10 mg.
Nach 2 h wurden die Patienten von der Aufwachstation auf die Station verlegt, auf der die Schmerzen beurteilt wurden, Paracetamol 15 mg/kg wurde intravenös verabreicht und bei Bedarf alle 4 Stunden auf der Station von einer Krankenschwester wiederholt, die für das verblindet war Studiengruppe, da Paracetamol das postoperative Standard-Schmerzmittel für Patienten ist, die sich an unserem Institut einer Augenoperation unterziehen.
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikum, d. h. die Zeit, die zwischen dem Ende des chirurgischen Eingriffs und der ersten Verabreichung eines Analgetikums vergangen ist, wurde notiert
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz wurde unter Verwendung eines VNS-Diagramms (0 – überhaupt kein Schmerz, 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz) 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Wenn der Patient während des PACU-Aufenthalts postoperativ über Schmerzen klagte (VNS ≥ 4), wurden Morphinbolusse von 25 µg/kg (injiziert in 10-Minuten-Intervallen) auf Wunsch intravenös verabreicht, bis die Schmerzen nachließen, für eine Höchstdosis von 10 mg.
Nach 2 h wurden die Patienten von der Aufwachstation auf die Station verlegt, auf der die Schmerzen beurteilt wurden, Paracetamol 15 mg/kg wurde intravenös verabreicht und bei Bedarf alle 4 Stunden auf der Station von einer Krankenschwester wiederholt, die für das verblindet war Studiengruppe, da Paracetamol das postoperative Standard-Schmerzmittel für Patienten ist, die sich an unserem Institut einer Augenoperation unterziehen.
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikum, d. h. die Zeit, die zwischen dem Ende des chirurgischen Eingriffs und der ersten Verabreichung eines Analgetikums vergangen ist, wurde notiert.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die während des 24-Stunden-Studienzeitraums Bedarfsanalgetika benötigten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (6 Monate)
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während des gesamten Studiums (6 Monate)
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Verbrauch von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (6 Monate)
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Die Gesamtzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika erhalten, wird erfasst
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während des gesamten Studiums (6 Monate)
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Inzidenz des okulokardialen Reflexes
Zeitfenster: während der OP
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während der OP
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde von einer Krankenschwester (die gegenüber dem Studienmedikament verblindet war) für die ersten 2 h in der PACU und anschließend auf der Station um 6, 12 und 24 h bewertet und es gab nur 2 mögliche Antworten angenommen (ja) oder (nein).
Übelkeit wurde als subjektives Gefühl von Unbehagen definiert, das mit dem Bewusstsein des Drangs zum Erbrechen verbunden ist.
Erbrechen wurde als gewaltsames Ausstoßen von Mageninhalt durch den Mund definiert.
Notfall-Antiemetikum (Ondansetron 0,15 mg/kg) wurde verabreicht, wenn der Patient anhaltende Übelkeit oder mehr als eine einzelne Episode von Erbrechen hatte oder wenn Patienten eine Medikation verlangten, und die Anzahl der Patienten, die postoperativ Notfall-Antiemetikum benötigten, wurde aufgezeichnet
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwan Abouammoh, MD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- E-13-968
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