- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02282774
Subtenon blokk általános érzéstelenítéssel kombinálva vitreoretinális sebészethez
2014. november 3. frissítette: Marwan Abouammoh, King Saud University
Az általános érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazott subtenon blokk (SB) hatásának értékelése posztoperatív fájdalomra, oculocardialis reflexre, valamint posztoperatív hányingerre és hányásra vitreoretinális műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11411
- King Abdulaziz University Hospital at King Saud University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív retinaműtéten átesett beteg általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot > II. fokozat,
- pszichiátriai állapotok,
- neurológiai károsodás,
- süketség, akivel a kommunikáció nehéz lenne a posztoperatív időszakban,
- véralvadási rendellenességek,
- a regionális érzéstelenítés ellenjavallatai,
- kábítószerrel való visszaélés,
- a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében,
- korábbi vitreoretinalis vagy strabismus műtét,
- endoftalmitis vagy gyulladásos szempatológia
- fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a hemodinamikát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SB
4 ml 2%-os lidokain és 0,5%-os bupivakain (50:50) keverékből álló szubtenon blokkot kap
|
Általános érzéstelenítés és műtőmikroszkóp alatt Lieberman fedőszemüveget helyeztünk, és a kötőhártyát 4%-os povidon-jódoldattal megtisztítottuk.
A sebész ezután fornix alapú bemetszést hozott létre a kötőhártyán és a csípszöveten inferonálisan a középső és alsó rectusz izmok behelyezése között, tompa Wescott ollóval, hogy szabaddá tegye a scleralis felületet, mielőtt alagútba ívelt Stevens ollóval hátulról alagútba húzott volna a kis csatornát. hátsó subtenon tér.
Ezután egy tompa végű szubtenon kanült helyeztünk be a hátsó subtenon térbe, 4 ml 2% lidokain és 0,5% bupivakain (50:50) keveréket vezettünk be a sóoldattal szemben, és a gyógyszeroldatot lassan injektáltuk a subtenon térbe.
A helyi érzéstelenítő keverék beadása után a szemhéjat finoman leragasztottuk, és nem végeztünk szemmasszázst
|
Sham Comparator: C
szubtenon blokkot kap 4 ml sóoldatból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az első posztoperatív fájdalomcsillapító adagig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalmat VNS diagram segítségével értékelték ki (0-egyáltalán nincs fájdalom, 10-az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
A PACU tartózkodása alatt, ha a beteg posztoperatív fájdalomra panaszkodik (VNS ≥ 4), 25 µg/ttkg morfinbólusokat (10 perces időközönként injektálva) intravénásan adtunk be, ha kérték, amíg a fájdalom enyhült, maximum 10 mg-os adagig.
2 óra elteltével a betegeket átvitték a PACU-ról arra az osztályra, ahol a fájdalmat értékelték, 15 mg/ttkg paracetamolt adtak intravénásan, és szükség esetén 4 óránként megismételték az osztályon, egy ápolónő, aki nem látja a fájdalmat. intézetünkben szemsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítója a paracetamol.
Feljegyezték az első posztoperatív fájdalomcsillapítóig eltelt időt, ami a műtét vége és a fájdalomcsillapító első beadása között eltelt idő
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalmat VNS diagram segítségével értékelték ki (0-egyáltalán nincs fájdalom, 10-az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
A PACU tartózkodása alatt, ha a beteg posztoperatív fájdalomra panaszkodik (VNS ≥ 4), 25 µg/ttkg morfinbólusokat (10 perces időközönként injektálva) intravénásan adtunk be, ha kérték, amíg a fájdalom enyhült, maximum 10 mg-os adagig.
2 óra elteltével a betegeket átvitték a PACU-ról arra az osztályra, ahol a fájdalmat értékelték, 15 mg/ttkg paracetamolt adtak intravénásan, és szükség esetén 4 óránként megismételték az osztályon, egy ápolónő, aki nem látja a fájdalmat. intézetünkben szemsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítója a paracetamol.
Feljegyezték az első posztoperatív fájdalomcsillapításig eltelt időt, ami a műtét vége és a fájdalomcsillapító első beadása között eltelt idő.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
a mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma a 24 órás vizsgálati időszak alatt
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
|
a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
|
|
mentő fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
|
Feljegyezzük a mentő fájdalomcsillapításban részesülő betegek teljes számát
|
a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
|
oculocardialis reflex előfordulása
Időkeret: műtét ideje alatt
|
műtét ideje alatt
|
|
posztoperatív hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását egy nővér (aki vak volt a vizsgált gyógyszerre) értékelte az első 2 órában a PACU-n, majd az osztályon 6, 12 és 24 órában, és csak 2 lehetséges válasz volt. elfogadta (igen) vagy (nem).
Az émelygést szubjektív diszkomfort érzésként határozták meg, amely a hányás iránti késztetés tudatához kapcsolódik.
A hányást a gyomortartalom szájon keresztül történő erőszakos kilökődéseként határozták meg.
Mentő hányáscsillapítót (0,15 mg/ttkg Ondansetron) adtak, ha a betegnek tartós hányingere volt, vagy egynél többször hányt, vagy amikor a betegek gyógyszert kértek, és feljegyezték a műtét utáni mentő antiemetikumra szoruló betegek számát.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwan Abouammoh, MD, King Saud University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-13-968
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2% lidokain és 0,5% bupivakain
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationBefejezveMűtét utáni fájdalomPakisztán
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás | ÉrzéstelenítésPulyka
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumDelft University of TechnologyToborzásÉrzékszervi feldolgozás | Észlelés | A tapintás érzése | TactionHollandia
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...VisszavontFájdalom, akut | BetegelégedettségEgyesült Államok
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIsmeretlenVizelettartási nehézség | Sürgős inkontinencia | Túlműködő hólyag szindróma | Detrusor instabilitása | Detrusor hiperreflexiaEgyesült Államok