Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subtenon blokk általános érzéstelenítéssel kombinálva vitreoretinális sebészethez

2014. november 3. frissítette: Marwan Abouammoh, King Saud University
Az általános érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazott subtenon blokk (SB) hatásának értékelése posztoperatív fájdalomra, oculocardialis reflexre, valamint posztoperatív hányingerre és hányásra vitreoretinális műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11411
        • King Abdulaziz University Hospital at King Saud University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív retinaműtéten átesett beteg általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot > II. fokozat,
  • pszichiátriai állapotok,
  • neurológiai károsodás,
  • süketség, akivel a kommunikáció nehéz lenne a posztoperatív időszakban,
  • véralvadási rendellenességek,
  • a regionális érzéstelenítés ellenjavallatai,
  • kábítószerrel való visszaélés,
  • a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében,
  • korábbi vitreoretinalis vagy strabismus műtét,
  • endoftalmitis vagy gyulladásos szempatológia
  • fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a hemodinamikát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB
4 ml 2%-os lidokain és 0,5%-os bupivakain (50:50) keverékből álló szubtenon blokkot kap
Általános érzéstelenítés és műtőmikroszkóp alatt Lieberman fedőszemüveget helyeztünk, és a kötőhártyát 4%-os povidon-jódoldattal megtisztítottuk. A sebész ezután fornix alapú bemetszést hozott létre a kötőhártyán és a csípszöveten inferonálisan a középső és alsó rectusz izmok behelyezése között, tompa Wescott ollóval, hogy szabaddá tegye a scleralis felületet, mielőtt alagútba ívelt Stevens ollóval hátulról alagútba húzott volna a kis csatornát. hátsó subtenon tér. Ezután egy tompa végű szubtenon kanült helyeztünk be a hátsó subtenon térbe, 4 ml 2% lidokain és 0,5% bupivakain (50:50) keveréket vezettünk be a sóoldattal szemben, és a gyógyszeroldatot lassan injektáltuk a subtenon térbe. A helyi érzéstelenítő keverék beadása után a szemhéjat finoman leragasztottuk, és nem végeztünk szemmasszázst
Sham Comparator: C
szubtenon blokkot kap 4 ml sóoldatból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első posztoperatív fájdalomcsillapító adagig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
A fájdalmat VNS diagram segítségével értékelték ki (0-egyáltalán nincs fájdalom, 10-az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után. A PACU tartózkodása alatt, ha a beteg posztoperatív fájdalomra panaszkodik (VNS ≥ 4), 25 µg/ttkg morfinbólusokat (10 perces időközönként injektálva) intravénásan adtunk be, ha kérték, amíg a fájdalom enyhült, maximum 10 mg-os adagig. 2 óra elteltével a betegeket átvitték a PACU-ról arra az osztályra, ahol a fájdalmat értékelték, 15 mg/ttkg paracetamolt adtak intravénásan, és szükség esetén 4 óránként megismételték az osztályon, egy ápolónő, aki nem látja a fájdalmat. intézetünkben szemsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítója a paracetamol. Feljegyezték az első posztoperatív fájdalomcsillapítóig eltelt időt, ami a műtét vége és a fájdalomcsillapító első beadása között eltelt idő
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalmat VNS diagram segítségével értékelték ki (0-egyáltalán nincs fájdalom, 10-az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után. A PACU tartózkodása alatt, ha a beteg posztoperatív fájdalomra panaszkodik (VNS ≥ 4), 25 µg/ttkg morfinbólusokat (10 perces időközönként injektálva) intravénásan adtunk be, ha kérték, amíg a fájdalom enyhült, maximum 10 mg-os adagig. 2 óra elteltével a betegeket átvitték a PACU-ról arra az osztályra, ahol a fájdalmat értékelték, 15 mg/ttkg paracetamolt adtak intravénásan, és szükség esetén 4 óránként megismételték az osztályon, egy ápolónő, aki nem látja a fájdalmat. intézetünkben szemsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítója a paracetamol. Feljegyezték az első posztoperatív fájdalomcsillapításig eltelt időt, ami a műtét vége és a fájdalomcsillapító első beadása között eltelt idő.
A műtét utáni első 24 órában
a mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma a 24 órás vizsgálati időszak alatt
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
mentő fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
Feljegyezzük a mentő fájdalomcsillapításban részesülő betegek teljes számát
a teljes vizsgálat alatt (6 hónap)
oculocardialis reflex előfordulása
Időkeret: műtét ideje alatt
műtét ideje alatt
posztoperatív hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását egy nővér (aki vak volt a vizsgált gyógyszerre) értékelte az első 2 órában a PACU-n, majd az osztályon 6, 12 és 24 órában, és csak 2 lehetséges válasz volt. elfogadta (igen) vagy (nem). Az émelygést szubjektív diszkomfort érzésként határozták meg, amely a hányás iránti késztetés tudatához kapcsolódik. A hányást a gyomortartalom szájon keresztül történő erőszakos kilökődéseként határozták meg. Mentő hányáscsillapítót (0,15 mg/ttkg Ondansetron) adtak, ha a betegnek tartós hányingere volt, vagy egynél többször hányt, vagy amikor a betegek gyógyszert kértek, és feljegyezték a műtét utáni mentő antiemetikumra szoruló betegek számát.
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwan Abouammoh, MD, King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2% lidokain és 0,5% bupivakain

3
Iratkozz fel