- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02282774
Subtenonblok kombineret med generel anæstesi til vitreoretinal kirurgi
3. november 2014 opdateret af: Marwan Abouammoh, King Saud University
At evaluere virkningerne af subtenonblok (SB) som et supplement til generel anæstesi på postoperative smerter, okulokardial refleks og postoperativ kvalme og opkastning til vitreoretinal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11411
- King Abdulaziz University Hospital at King Saud University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår elektiv nethindekirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > Grad II,
- psykiatriske tilstande,
- neurologisk svækkelse,
- døvhed, med hvem kommunikation ville være vanskelig i den postoperative periode,
- koagulationsabnormiteter,
- kontraindikationer for regional anæstesi,
- stofmisbrug,
- historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen,
- tidligere vitreoretinal eller strabismus-operation,
- endophthalmitis eller inflammatorisk øjenpatologi
- tager analgetika, antiemetika eller lægemidler, der kan påvirke hæmodynamikken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SB
modtage subtenonblok af 4 ml 2 % lidocain og 0,5 % bupivacain (50:50) blanding
|
Under generel anæstesi og operationsmikroskopet blev et Lieberman lågspekulum anbragt, og bindehinden blev renset med 4% povidonjodopløsning.
Kirurgen lavede derefter et fornix-baseret snit gennem bindehinden og senevævet inferonasalt midtvejs mellem insertionerne af de mediale og inferior rectusmuskler, med stump Wescott-saks for at blotlægge skleraloverfladen, før den tunnelerede bagud med en buet Stevens-saks for at skabe en lille kanal til bageste subtenon rum.
En subtenonkanyle med stump spids blev derefter indsat i det posteriore subtenonrum, 4 ml 2% lidocain og 0,5% bupivacain (50:50) blanding versus saltvand blev indført, og lægemiddelopløsningen blev injiceret langsomt i subtenonrummet.
Efter administration af lokalbedøvelsesblanding blev øjenlåget forsigtigt tapet ned, og der blev ikke udført øjenmassage
|
Sham-komparator: C
modtage subtenonblok af 4mL saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tiden til første postoperative smertestillende dosis
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af et VNS-diagram (0-ingen smerte overhovedet, 10-de værst tænkelige smerter) 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Under PACU-ophold, hvis patienten klager over smerter postoperativt (VNS ≥ 4), blev morfinbolus på 25 µg/kg (injiceret med 10-minutters intervaller) administreret intravenøst, hvis det blev anmodet om, indtil smerten aftog for en maksimal dosis på 10 mg.
Efter 2 timer blev patienterne overført fra PACU til afdelingen, hvor smerten blev vurderet, paracetamol 15 mg/kg blev givet intravenøst og blev gentaget hver 4. time ved behov på afdelingen af en sygeplejerske, der er blindet for studiegruppe som paracetamol er standard postoperativ smertestillende medicin til patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi på vores institut.
Tid til første postoperative analgetikum, som er den tid, der gik mellem afslutningen af den kirurgiske procedure og første administration af et analgetikum blev noteret
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smertescore
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af et VNS-diagram (0-ingen smerte overhovedet, 10-de værst tænkelige smerter) 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Under PACU-ophold, hvis patienten klager over smerter postoperativt (VNS ≥ 4), blev morfinbolus på 25 µg/kg (injiceret med 10-minutters intervaller) administreret intravenøst, hvis det blev anmodet om, indtil smerten aftog for en maksimal dosis på 10 mg.
Efter 2 timer blev patienterne overført fra PACU til afdelingen, hvor smerten blev vurderet, paracetamol 15 mg/kg blev givet intravenøst og blev gentaget hver 4. time ved behov på afdelingen af en sygeplejerske, der er blindet for studiegruppe som paracetamol er standard postoperativ smertestillende medicin til patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi på vores institut.
Tid til første postoperative analgetikum, som er den tid, der gik mellem afslutningen af den kirurgiske procedure og første administration af et analgetikum blev noteret.
|
De første 24 timer efter operationen
|
antal patienter, der har behov for redningsanalgetika i løbet af den 24-timers undersøgelsesperiode
Tidsramme: under hele studiet (6 måneder)
|
under hele studiet (6 måneder)
|
|
forbrug af rednings-analgetika
Tidsramme: under hele studiet (6 måneder)
|
Det samlede antal patienter, der modtager redningsanalgesi, registreres
|
under hele studiet (6 måneder)
|
forekomst af okulokardial refleks
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet af en sygeplejerske (som var blindet for undersøgelseslægemidlet) i de første 2 timer i PACU og efterfølgende i afdelingen kl. 6, 12 og 24 timer, og der var kun 2 mulige svar. accepteret (ja) eller (nej).
Kvalme blev defineret som en subjektiv følelse af ubehag forbundet med bevidstheden om trangen til at kaste op.
Opkastning blev defineret som en kraftig udstødning af maveindholdet gennem munden.
Rescue-antiemetikum (Ondansetron 0,15 mg/kg) blev givet, hvis patienten havde vedvarende kvalme eller mere end en enkelt episode med opkastning, eller når patienter anmoder om medicin, og antallet af patienter, der kræves rednings-antiemetikum postoperativt, blev registreret
|
De første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwan Abouammoh, MD, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Skøn)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- E-13-968
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subtenon anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med 2% lidocain og 0,5% bupivacain
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineUkendtPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning | Vitreoretinale operationer | Oculocardiac RefleksPolen
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Atef Kamel Salama og andre samarbejdspartnereAfsluttetNalbufin som en adjuvans til L.A i peribulbar blok til kataraktkirurgiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringStressurininkontinens | Intrinsic sphincter mangelForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Mahidol UniversityUkendtInfraclavicular Brachial Plexus BlockThailand
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Tarek Ahmed Radwan; Mohamed Mahmoud Mohamed; Hatem... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTilsætning af hyalase til lokalbedøvelse i hovedbundsblokEgypten
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage