Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtenonblok kombineret med generel anæstesi til vitreoretinal kirurgi

3. november 2014 opdateret af: Marwan Abouammoh, King Saud University
At evaluere virkningerne af subtenonblok (SB) som et supplement til generel anæstesi på postoperative smerter, okulokardial refleks og postoperativ kvalme og opkastning til vitreoretinal kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 11411
        • King Abdulaziz University Hospital at King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv nethindekirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > Grad II,
  • psykiatriske tilstande,
  • neurologisk svækkelse,
  • døvhed, med hvem kommunikation ville være vanskelig i den postoperative periode,
  • koagulationsabnormiteter,
  • kontraindikationer for regional anæstesi,
  • stofmisbrug,
  • historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen,
  • tidligere vitreoretinal eller strabismus-operation,
  • endophthalmitis eller inflammatorisk øjenpatologi
  • tager analgetika, antiemetika eller lægemidler, der kan påvirke hæmodynamikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB
modtage subtenonblok af 4 ml 2 % lidocain og 0,5 % bupivacain (50:50) blanding
Under generel anæstesi og operationsmikroskopet blev et Lieberman lågspekulum anbragt, og bindehinden blev renset med 4% povidonjodopløsning. Kirurgen lavede derefter et fornix-baseret snit gennem bindehinden og senevævet inferonasalt midtvejs mellem insertionerne af de mediale og inferior rectusmuskler, med stump Wescott-saks for at blotlægge skleraloverfladen, før den tunnelerede bagud med en buet Stevens-saks for at skabe en lille kanal til bageste subtenon rum. En subtenonkanyle med stump spids blev derefter indsat i det posteriore subtenonrum, 4 ml 2% lidocain og 0,5% bupivacain (50:50) blanding versus saltvand blev indført, og lægemiddelopløsningen blev injiceret langsomt i subtenonrummet. Efter administration af lokalbedøvelsesblanding blev øjenlåget forsigtigt tapet ned, og der blev ikke udført øjenmassage
Sham-komparator: C
modtage subtenonblok af 4mL saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tiden til første postoperative smertestillende dosis
Tidsramme: 24 timer
Smerter blev evalueret ved hjælp af et VNS-diagram (0-ingen smerte overhovedet, 10-de værst tænkelige smerter) 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Under PACU-ophold, hvis patienten klager over smerter postoperativt (VNS ≥ 4), blev morfinbolus på 25 µg/kg (injiceret med 10-minutters intervaller) administreret intravenøst, hvis det blev anmodet om, indtil smerten aftog for en maksimal dosis på 10 mg. Efter 2 timer blev patienterne overført fra PACU til afdelingen, hvor smerten blev vurderet, paracetamol 15 mg/kg blev givet intravenøst ​​og blev gentaget hver 4. time ved behov på afdelingen af ​​en sygeplejerske, der er blindet for studiegruppe som paracetamol er standard postoperativ smertestillende medicin til patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi på vores institut. Tid til første postoperative analgetikum, som er den tid, der gik mellem afslutningen af ​​den kirurgiske procedure og første administration af et analgetikum blev noteret
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Smerter blev evalueret ved hjælp af et VNS-diagram (0-ingen smerte overhovedet, 10-de værst tænkelige smerter) 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Under PACU-ophold, hvis patienten klager over smerter postoperativt (VNS ≥ 4), blev morfinbolus på 25 µg/kg (injiceret med 10-minutters intervaller) administreret intravenøst, hvis det blev anmodet om, indtil smerten aftog for en maksimal dosis på 10 mg. Efter 2 timer blev patienterne overført fra PACU til afdelingen, hvor smerten blev vurderet, paracetamol 15 mg/kg blev givet intravenøst ​​og blev gentaget hver 4. time ved behov på afdelingen af ​​en sygeplejerske, der er blindet for studiegruppe som paracetamol er standard postoperativ smertestillende medicin til patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi på vores institut. Tid til første postoperative analgetikum, som er den tid, der gik mellem afslutningen af ​​den kirurgiske procedure og første administration af et analgetikum blev noteret.
De første 24 timer efter operationen
antal patienter, der har behov for redningsanalgetika i løbet af den 24-timers undersøgelsesperiode
Tidsramme: under hele studiet (6 måneder)
under hele studiet (6 måneder)
forbrug af rednings-analgetika
Tidsramme: under hele studiet (6 måneder)
Det samlede antal patienter, der modtager redningsanalgesi, registreres
under hele studiet (6 måneder)
forekomst af okulokardial refleks
Tidsramme: under operationen
under operationen
forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet af en sygeplejerske (som var blindet for undersøgelseslægemidlet) i de første 2 timer i PACU og efterfølgende i afdelingen kl. 6, 12 og 24 timer, og der var kun 2 mulige svar. accepteret (ja) eller (nej). Kvalme blev defineret som en subjektiv følelse af ubehag forbundet med bevidstheden om trangen til at kaste op. Opkastning blev defineret som en kraftig udstødning af maveindholdet gennem munden. Rescue-antiemetikum (Ondansetron 0,15 mg/kg) blev givet, hvis patienten havde vedvarende kvalme eller mere end en enkelt episode med opkastning, eller når patienter anmoder om medicin, og antallet af patienter, der kræves rednings-antiemetikum postoperativt, blev registreret
De første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwan Abouammoh, MD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subtenon anæstesi

Kliniske forsøg med 2% lidocain og 0,5% bupivacain

3
Abonner