- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319031
Safety and Efficacy Study of the Combination Daclatasvir (60 mg), Sofosbuvir (400 mg) and Ribavirin (Weight-based Dosing) for 12 or 16 Weeks in Subjects With Genotype 3 Chronic HCV Infection With or Without Prior Treatment Experience and Advanced Fibrosis or Compensated Cirrhosis
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Open-Label, Randomized Study of Daclatasvir, Sofosbuvir, and Ribavirin for 12 vs. 16 Weeks in Treatment Naive and Treatment Experienced Patients With Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection Subjects With Compensated Advanced Fibrosis/Cirrhosis (F3/F4)
The purpose of the study is to determine if the combination of Daclatasvir, Sofosbuvir and Ribavirin for 12 or 16 weeks is safe and effective in the treatment of Genotype 3 Chronic Hepatitis C (HCV) in patients with advanced fibrosis or compensated cirrhosis.
Patients in this study may have already been treated prior for HCV or may have never received treatment for their HCV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankreich, 94010
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Must have Genotype 3 Chronic HCV
- Must have advanced fibrosis (F3) or compensated cirrhosis (F4)
- HCV RNA Viral load ≥ 10,000 IU/mL
- HCV Treatment naive or treatment-experienced
Exclusion Criteria:
- Non Genotype 3 or mixed genotypes
- Non advanced fibrosis or compensated cirrhosis
- Any prior treatment with NS5A inhibitors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm1: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin (12 Weeks)
Oral dosing Daclatasvir 60mg once daily, Sofosbuvir 400mg once daily, and Ribavirin 1000-1200mg (weight based dosing) split into am and pm dosing
|
|
Aktiver Komparator: Arm2 : Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin (16 Weeks)
Oral dosing Daclatasvir 60mg once daily, Sofosbuvir 400mg once daily, and Ribavirin 1000-1200mg (weight based dosing) split into am and pm dosing
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent of Participants With a Sustained Virologic Response (SVR) at Follow-up Week 12 (SVR12)
Zeitfenster: Follow-up Week 12
|
SVR12, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12. SVR12 imputation was based on Next Value Carried Backwards (NVCB) approach.
HCV RNA measurements were excluded after the start of non-study anti-HCV medication on treatment or during follow-up.
|
Follow-up Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent of Participants With a Sustained Virologic Response (SVR) at Follow-up Week 4 (SVR4) and Follow-up Week 24 (SVR24)
Zeitfenster: Follow-up Weeks 4 and 24
|
SVR4, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 4. SVR24, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 24.
SVR4 imputation was based on Next Value Carried Backwards (NVCB) approach.
SVR24 imputation was based on missing being treated as non-responder.
HCV RNA measurements were excluded after the start of non-study anti-HCV medication on treatment or during follow-up.
|
Follow-up Weeks 4 and 24
|
Number of Participants With Death, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuation Due to Adverse Events (AEs), Grade 3 or Grade 4 (Grade 3/4) AEs, and Grade 3/4 Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Date of First Dose of Study Drug to 7 Days post last dose of study drug (up to 13 weeks or 17 weeks depending on the randomized treatment group)
|
Serious adverse event (SAE) defined: a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Adverse event (AE) defined: any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
The degree of the adverse event or laboratory abnormality are evaluated by grades: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Grading as per using National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) Version 3.0 criteria.
|
Date of First Dose of Study Drug to 7 Days post last dose of study drug (up to 13 weeks or 17 weeks depending on the randomized treatment group)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol - Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- AI444-326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Primary Publication
Informationskennung: PMID: 26822022
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV)Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Neuseeland, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis c | Hepatitis-C-Virusinfektion, Vergangenheit oder GegenwartBurkina Faso
-
Sohag UniversityRekrutierung
Klinische Studien zur Sofosbuvir
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAbgeschlossenHepatitis C | Indolentes B-Zell-LymphomItalien
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungHepatitis C | Warten auf OrgantransplantationVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesAbgeschlossenHepatitis C | KryoglobulinämieVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterZurückgezogenHCVNiederlande, Deutschland
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis C (Erkrankung)
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenHepatozelluläres Karzinom | Hepatitis C | Wiederauftreten von Neubildungen | BehandlungskomplikationÄgypten
-
Mansoura University Children HospitalUnbekanntHCV | Gaucher-KrankheitÄgypten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossen
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaAbgeschlossenHepatitis C | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaAbgeschlossen