- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319031
Safety and Efficacy Study of the Combination Daclatasvir (60 mg), Sofosbuvir (400 mg) and Ribavirin (Weight-based Dosing) for 12 or 16 Weeks in Subjects With Genotype 3 Chronic HCV Infection With or Without Prior Treatment Experience and Advanced Fibrosis or Compensated Cirrhosis
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Open-Label, Randomized Study of Daclatasvir, Sofosbuvir, and Ribavirin for 12 vs. 16 Weeks in Treatment Naive and Treatment Experienced Patients With Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection Subjects With Compensated Advanced Fibrosis/Cirrhosis (F3/F4)
The purpose of the study is to determine if the combination of Daclatasvir, Sofosbuvir and Ribavirin for 12 or 16 weeks is safe and effective in the treatment of Genotype 3 Chronic Hepatitis C (HCV) in patients with advanced fibrosis or compensated cirrhosis.
Patients in this study may have already been treated prior for HCV or may have never received treatment for their HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, França, 94010
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 09, França, 38043
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Must have Genotype 3 Chronic HCV
- Must have advanced fibrosis (F3) or compensated cirrhosis (F4)
- HCV RNA Viral load ≥ 10,000 IU/mL
- HCV Treatment naive or treatment-experienced
Exclusion Criteria:
- Non Genotype 3 or mixed genotypes
- Non advanced fibrosis or compensated cirrhosis
- Any prior treatment with NS5A inhibitors
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Arm1: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin (12 Weeks)
Oral dosing Daclatasvir 60mg once daily, Sofosbuvir 400mg once daily, and Ribavirin 1000-1200mg (weight based dosing) split into am and pm dosing
|
|
Comparador Ativo: Arm2 : Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin (16 Weeks)
Oral dosing Daclatasvir 60mg once daily, Sofosbuvir 400mg once daily, and Ribavirin 1000-1200mg (weight based dosing) split into am and pm dosing
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent of Participants With a Sustained Virologic Response (SVR) at Follow-up Week 12 (SVR12)
Prazo: Follow-up Week 12
|
SVR12, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12. SVR12 imputation was based on Next Value Carried Backwards (NVCB) approach.
HCV RNA measurements were excluded after the start of non-study anti-HCV medication on treatment or during follow-up.
|
Follow-up Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent of Participants With a Sustained Virologic Response (SVR) at Follow-up Week 4 (SVR4) and Follow-up Week 24 (SVR24)
Prazo: Follow-up Weeks 4 and 24
|
SVR4, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 4. SVR24, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 24.
SVR4 imputation was based on Next Value Carried Backwards (NVCB) approach.
SVR24 imputation was based on missing being treated as non-responder.
HCV RNA measurements were excluded after the start of non-study anti-HCV medication on treatment or during follow-up.
|
Follow-up Weeks 4 and 24
|
Number of Participants With Death, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuation Due to Adverse Events (AEs), Grade 3 or Grade 4 (Grade 3/4) AEs, and Grade 3/4 Laboratory Abnormalities
Prazo: Date of First Dose of Study Drug to 7 Days post last dose of study drug (up to 13 weeks or 17 weeks depending on the randomized treatment group)
|
Serious adverse event (SAE) defined: a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Adverse event (AE) defined: any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
The degree of the adverse event or laboratory abnormality are evaluated by grades: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Grading as per using National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) Version 3.0 criteria.
|
Date of First Dose of Study Drug to 7 Days post last dose of study drug (up to 13 weeks or 17 weeks depending on the randomized treatment group)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol - Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- AI444-326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Primary Publication
Identificador de informação: PMID: 26822022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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