Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of the Combination Daclatasvir (60 mg), Sofosbuvir (400 mg) and Ribavirin (Weight-based Dosing) for 12 or 16 Weeks in Subjects With Genotype 3 Chronic HCV Infection With or Without Prior Treatment Experience and Advanced Fibrosis or Compensated Cirrhosis

5 december 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Randomized Study of Daclatasvir, Sofosbuvir, and Ribavirin for 12 vs. 16 Weeks in Treatment Naive and Treatment Experienced Patients With Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection Subjects With Compensated Advanced Fibrosis/Cirrhosis (F3/F4)

The purpose of the study is to determine if the combination of Daclatasvir, Sofosbuvir and Ribavirin for 12 or 16 weeks is safe and effective in the treatment of Genotype 3 Chronic Hepatitis C (HCV) in patients with advanced fibrosis or compensated cirrhosis. Patients in this study may have already been treated prior for HCV or may have never received treatment for their HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Must have Genotype 3 Chronic HCV
  • Must have advanced fibrosis (F3) or compensated cirrhosis (F4)
  • HCV RNA Viral load ≥ 10,000 IU/mL
  • HCV Treatment naive or treatment-experienced

Exclusion Criteria:

  • Non Genotype 3 or mixed genotypes
  • Non advanced fibrosis or compensated cirrhosis
  • Any prior treatment with NS5A inhibitors

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm1: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin (12 Weeks)
Oral dosing Daclatasvir 60mg once daily, Sofosbuvir 400mg once daily, and Ribavirin 1000-1200mg (weight based dosing) split into am and pm dosing
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Geneesmiddel: Ribavirine
Geneesmiddel: Daclatasvir
Actieve vergelijker: Arm2 : Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin (16 Weeks)
Oral dosing Daclatasvir 60mg once daily, Sofosbuvir 400mg once daily, and Ribavirin 1000-1200mg (weight based dosing) split into am and pm dosing
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Geneesmiddel: Ribavirine
Geneesmiddel: Daclatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Participants With a Sustained Virologic Response (SVR) at Follow-up Week 12 (SVR12)
Tijdsspanne: Follow-up Week 12
SVR12, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12. SVR12 imputation was based on Next Value Carried Backwards (NVCB) approach. HCV RNA measurements were excluded after the start of non-study anti-HCV medication on treatment or during follow-up.
Follow-up Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Participants With a Sustained Virologic Response (SVR) at Follow-up Week 4 (SVR4) and Follow-up Week 24 (SVR24)
Tijdsspanne: Follow-up Weeks 4 and 24
SVR4, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 4. SVR24, defined as percentage of participants with hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantitation (LLOQ), target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 24. SVR4 imputation was based on Next Value Carried Backwards (NVCB) approach. SVR24 imputation was based on missing being treated as non-responder. HCV RNA measurements were excluded after the start of non-study anti-HCV medication on treatment or during follow-up.
Follow-up Weeks 4 and 24
Number of Participants With Death, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuation Due to Adverse Events (AEs), Grade 3 or Grade 4 (Grade 3/4) AEs, and Grade 3/4 Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Date of First Dose of Study Drug to 7 Days post last dose of study drug (up to 13 weeks or 17 weeks depending on the randomized treatment group)
Serious adverse event (SAE) defined: a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Adverse event (AE) defined: any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. The degree of the adverse event or laboratory abnormality are evaluated by grades: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Grading as per using National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) Version 3.0 criteria.
Date of First Dose of Study Drug to 7 Days post last dose of study drug (up to 13 weeks or 17 weeks depending on the randomized treatment group)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol - Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Primary Publication
    Informatie-ID: PMID: 26822022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren