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Leben nach einem epithelialen Eierstockkrebs: Multidisziplinäre Bewertung der Auswirkungen und der langfristigen Remission bei Patientenbedürfnissen. (VIVROVAIRE 2)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Dieses Projekt ist Teil eines großen multizentrischen multidisziplinären Programms, das die Bedürfnisse und Schwierigkeiten von Patienten mit BCR sowie der an ihrer Pflege Beteiligten eingehend untersucht. Die Ergebnisse dieses Forschungsprogramms werden Empfehlungen für eine bessere Strukturierung und ein besseres Verständnis der Nachsorge dieser Patienten liefern.

Aus den begrenzten Daten in der Literatur geht hervor, dass die Langzeitremission bei Patientinnen mit Eierstockkrebs eine erhebliche und anhaltende Müdigkeit, eine schlechte Lebensqualität, Störungen der Sexualität sowie somatische und psychische Erkrankungen mit sich bringt; Der Verbrauch ist auch eine Krankenakte für diese Patienten.

In diesem Zusammenhang hat unser Team eine große Fall-Kontroll-Studie initiiert, um Fatigue (identifiziertes Hauptproblem bei der Langzeitremission bei Patientinnen mit Eierstockkrebs), Lebensqualität und Rehabilitation von Patientinnen in Remission von einem epithelialen Eierstockkrebs (unabhängig von der Erkrankung) zu bewerten Krebsstadium bei Diagnose, früh oder fortgeschritten) 3 Jahre nach der Erstbehandlung im Vergleich zu gleichaltrigen Frauen ohne Eierstockkrebs oder schwerer chronischer Erkrankung aus der Allgemeinbevölkerung.

Patienten und Kontrollen ergänzen den standardisierten und validierten selbstverwalteten Fragebogen (Teil 1). In dieser Studie wurden 215 Patientinnen mit Eierstockkrebs in langer Remission im Vergleich zu 215 gleichaltrigen Frauen ohne Krebs untersucht. Die Patientenrekrutierung läuft derzeit in enger Zusammenarbeit mit den Teams der GINECO-Gruppe, die an diesem Projekt beteiligt sind.

Im Anschluss an diesen Schritt ist ein weiterer Baustein geplant: Den Patientinnen, die an Teil 1 teilgenommen haben, soll eine spezifische gynäkologische Beratung angeboten werden, um die Wirkung der Behandlungen im Detail zu beurteilen und so besser auf die Bedürfnisse der Patientinnen eingehen zu können Fenster

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • GHPSO
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten, die eine optimale Behandlung erhalten haben (Operation, Chemotherapie ...)
  • Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs nach Erstbehandlung;
  • Patienten ohne andere Krebserkrankungen (außer Basalzell-Hautkarzinom und Brustkrebs in situ);
  • Patienten ohne klinischen Rückfall, biologisch oder radiologisch dokumentiert, mindestens 3 Jahre nach der Erstbehandlung (ab dem Enddatum der Erstlinien-Chemotherapie);
  • Die Interviewbehandlungen werden im Zeitraum nicht anerkannt;
  • Patienten können unabhängig vom Krebsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose (früh oder spät) einbezogen werden.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an Teil 2 der Vivrovaire-Studie unterzeichnet haben;
  • Patienten, die an Teil 1 der Vivrovaire-Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Pathologien können die Durchführung der Studie stören oder die Interpretation der Ergebnisse verhindern;
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
  • Schwerwiegender, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht einwilligungsfähig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gynäkologische Konsultation
Sonstiges: Gynäkologische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Folgen, gemessen an den funktionellen und biologischen Auswirkungen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Ligue contre le cancer, France
Fondation de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence JOLY, PhD, Centre François Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVROVAIRE 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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