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Eine 5-tägige Kur mit Fludarabin und Cytarabin, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation voller Intensität (FA5-Bucy) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Hochrisiko-Leukämie und fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom

16. Februar 2016 aktualisiert von: Ting YANG, Fujian Medical University

Im Rahmen einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) wird eine 5-tägige Kur mit Fludarabin und Cytarabin (FA) verabreicht, gefolgt von einer Konditionierungskur mit voller Intensität (Bucy). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antileukämischen, immunsuppressiven Wirkungen und die Sicherheit von FA als Rückgrat eines Konditionierungsregiments zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Hochrisiko-Leukämie und fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Fludarabin und Cytarabin, gefolgt von intravenösem Busulfan und Cyclophosphamid

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350001
    - Rekrutierung
    - Union Hospital,Fujian Medical University
    - Hauptermittler:
      
      Jianda Hu, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ting Yang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hochriskanter, rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie und fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Im Alter zwischen 0 und 65 Jahren
Patienten, die entweder an refraktärer De-novo-AML/ALL oder rezidivierter AML/ALL leiden, oder Patienten mit sehr hohem AML/ALL-Risiko in CR1
Patienten mit fortgeschrittenem MDS
Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Weibchen
Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Kontraindikation für eines der Medikamente der Kur
Jede andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder eine schwere Organfunktionsstörung oder Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems in der Vorgeschichte, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, sich den in der Konditionierungskur enthaltenen Wirkstoffen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rückfallrate ein Jahr nach allo-SZT Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sogar freies Überleben Zeitfenster: zwei Jahre	Gesamtüberleben Leukämiefreies Überleben Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Therapiebedingte Toxizität	zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat