Anteil der CMV-seropositiven Nierentransplantationsempfänger, die eine CMV-Infektion entwickeln, wenn sie mit einem immunsuppressiven Regime behandelt werden, das Everolimus und eine reduzierte Dosis von Cyclosporin enthält, im Vergleich zu einem immunsuppressiven Regime mit Mycophenolsäure und einer Standarddosis von Cyclosporin A (EVERCMV)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Nierenerkrankung im Endstadium und ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation.
• Patient, der für CMV seropositiv ist (innerhalb von zwei Wochen nach der Transplantation bestätigt) und ein Allotransplantat von einem CMV-seropositiven oder seronegativen Spender erhalten hat.
• Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender mit kompatibler ABO-Blutgruppe.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und zwei Monate später beim Absetzen des Testmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
• Gesamtischämiezeit unter 36 Stunden.
• Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen.
• Vollständig informiert und mit schriftlicher Einverständniserklärung (unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt).
• Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

• CMV-seronegativer Patient.
• Historischer oder aktueller TGI (französisches Äquivalent des berechneten PRA) > 85 %
• Vorhandensein historischer oder aktueller Anti-HLA-Spender-spezifischer Antikörper
• Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening eine Anti-CMV-Therapie erhalten hat.
• Erhalten oder zuvor eine Organtransplantation erhalten haben, bei der es sich nicht um eine Niere handelt.
• Erhalt eines Transplantats von einem Spender ohne Herzschlag.
• Patient, von dem bekannt ist, dass er positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B (HBV; HBs-Ag-positiv) oder Hepatitis C (HCV; Anti-HCV-Ak-positiv) ist SGPT/ALT- und/oder SGOT/AST- und/oder Gesamtbilirubinspiegel ≥ 2-mal höher als der obere Wert des Normalbereichs des Untersuchungsortes oder Empfang eines Transplantats von einem Hepatitis-C- oder -B-positiven Spender.
• Signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Everolimus, Valganciclovir, Ganciclovir, Mycophenolsäure, Basiliximab, Kortikosteroiden oder Cyclosporin A oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts.
• Schwere Hyperlipidämie definiert durch: Gesamtcholesterin ≥ 9,1 mmol/L (≥ 350 mg/dL) und/oder Triglyzeride ≥ 8,5 mmol/l (≥ 750 mg/dL) trotz angemessener Medikation.

• Der Patient hat eine angemessene hämatologische Nachtransplantation, definiert als:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 Zellen/μl.
  2. Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/μl.
  3. Hämoglobin > 8,0 g/dl.
• Erfordernde Initialtherapie mit immunsuppressiven Induktions-Antikörperpräparaten wie Anti-Thymozyten-Globulinen oder Rituximab oder IVIG.
• Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Medikamenten. Beobachtungsstudien gelten nicht als Ausschlusskriterium
• Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren können.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die im Protokoll vorgesehenen Besuche eingehalten werden.