Proporción de receptores de trasplante de riñón seropositivos para CMV que desarrollarán una infección por CMV cuando se traten con un régimen inmunosupresor que incluya everolimus y una dosis reducida de ciclosporina frente a un régimen inmunosupresor con ácido micofenólico y una dosis estándar de ciclosporina A (EVERCMV)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Enfermedad renal en etapa terminal y candidato adecuado para trasplante renal primario o retrasplante.
• Paciente seropositivo para CMV (confirmado dentro de las dos semanas posteriores al trasplante) y que haya recibido un aloinjerto de un donante seropositivo o seronegativo para CMV.
• Recibir un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido con tipo de sangre ABO compatible.
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio y dos meses después de la interrupción del fármaco de prueba.
• Tiempo total de isquemia inferior a 36 horas.
• Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio.
• Plenamente informado y habiendo dado su consentimiento informado por escrito (se ha obtenido el Consentimiento informado firmado).
• Afiliación al régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Paciente CMV seronegativo.
• TGI histórico o actual (equivalencia francesa de PRA calculado) > 85 %
• Presencia de anticuerpos específicos del donante anti-HLA históricos o actuales
• Paciente que recibió terapia anti-CMV en los últimos 30 días antes de la selección.
• Recibir o haber recibido previamente un trasplante de órgano distinto de un riñón.
• Recibir un injerto de un donante en reposo.
• Paciente que se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB; HBs Ag positivo) o hepatitis C (VHC; anti-HCV Ab positivo). elevado SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o niveles de bilirrubina total ≥ 2 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación o recibir un injerto de un donante positivo para hepatitis C o B.
• Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
• Alergia o intolerancia conocida a everolimus, valganciclovir, ganciclovir, ácido micofenólico, basiliximab, corticoides, ciclosporina A o alguno de los excipientes del producto.
• Hiperlipidemia severa definida por: colesterol total ≥ 9,1 mmol/L (≥ 350 mg/dL) y/o triglicéridos ≥ 8,5 mmol/l (≥ 750 mg/dL) a pesar de una medicación adecuada.

• El paciente tiene postrasplante hematológico adecuado definido como:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 células/μL.
  2. Recuento de plaquetas > 50.000 células/μL.
  3. Hemoglobina > 8,0 g/dL.
• Requerir terapia inicial con preparaciones de anticuerpos inmunosupresores de inducción, como globulinas antitimocito o rituximab o IVIG.
• Actualmente participa en otro ensayo clínico que investiga fármacos. Los estudios observacionales no se consideran un criterio de exclusión.
• Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
• Improbable cumplir con las visitas programadas en el protocolo.