Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit der Fulranumab-Monotherapie bei Arthrose der Hüfte oder des Knies, PAI3002
25. September 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Randomisierte, 16-wöchige, mehrphasige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab als Monotherapie bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Anzeichen und Symptomen einer Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, die durch die derzeitige Schmerztherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese ist randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz wird einer Gruppe von Teilnehmern verabreicht, während das aktive Medikament verabreicht wird). an eine andere Gruppe von Teilnehmern, um zu sehen, ob es einen Unterschied im Ansprechen gibt), Parallelgruppen (Studienmedikamente, die Teilnehmern in allen Behandlungsgruppen im gleichen Zeitraum verabreicht werden), um die Wirksamkeit zu bewerten (Fähigkeit des Prüfmedikaments, eine Wirkung zu erzielen) , Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab, verabreicht als Monotherapie (allein; nicht in Kombination mit einer anderen medikamentösen Therapie) bei Teilnehmern mit chronischen mäßigen bis starken Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen durch Knie- oder Hüftarthrose (OA), die durch die derzeitige Schmerztherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 67 Wochen (einschließlich eines Screening-Zeitraums von 3 Wochen, eines doppelblinden Behandlungszeitraums von 16 Wochen und eines Nachbeobachtungszeitraums von bis zu 48 Wochen). ).).
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 1 von 3 Behandlungen (Placebo, Fulranumab 1 mg, Fulranumab 3 mg) zugeteilt und erhalten bis zu 16 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine subkutane (unter die Haut) Injektion.
Blutproben werden von jedem Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie entnommen.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests und Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Elblag, Polen
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A Coruña, Spanien
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Barcelona, Spanien
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Merida, Spanien
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Santiago De Compostela, Spanien
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
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Lakewood, California, Vereinigte Staaten
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Northridge, California, Vereinigte Staaten
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Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Lake Clarke Shores, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
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Caro, Michigan, Vereinigte Staaten
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Riverton, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Stourton, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies basierend auf Kriterien, die vom American College of Rheumatology definiert wurden, und röntgenologischer Nachweis von OA (Kellgren-Lawrence-Klasse ≥2) des Studiengelenks
- Geplanter Gelenkersatz oder Planung einer Gelenkersatzoperation für das Studiengelenk
- Muss ein unbefriedigendes Ansprechen haben (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit), das alle 3 Klassen von Analgetika (Acetaminophen / Paracetamol, NSAID und ein Opioid) umfasst; Für Teilnehmer in den USA und Kanada: Muss ein unbefriedigendes Ansprechen haben (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit), das alle 3 Klassen von Analgetika (Acetaminophen/Paracetamol, NSAIDs und andere Opioide als Codein oder Codein-Kombinationsprodukte) umfasst.
- Moderate bis starke Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigung basierend auf den Subskalen NRS, WOMAC Schmerz und körperliche Funktion und PGA
- Während der Behandlung und innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments: wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder wenn sie männlich ist, kein Kind zeugen wird
Ausschlusskriterien:
- Erhöhtes Risiko für Osteonekrose (ON) oder schnell progrediente Osteoarthritis (RPOA)
- Instabile oder fortschreitende neurologische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 subkutane (SC) Injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen).
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Placebo wird einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen durch subkutane (sc) Injektion (Injektion unter die Haut) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
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Experimental: Fulranumab 1 mg
Die Teilnehmer erhalten 4 subkutane (SC) Injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen).
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Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
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Experimental: Fulranumab 3 mg
Die Teilnehmer erhalten 4 subkutane (SC) Injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen).
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Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der WOMAC 3.1 ist ein mehrdimensionaler, Osteoarthritis (OA)-spezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Fragen mit 48-Stunden-Erinnerung, die in 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) im Zusammenhang mit Hüft- oder Knie-OA gruppiert sind.
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit werden auf einer Skala von 0–10 (0 = weniger stark bis 10 = stärker) bewertet.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Subscale-Score für körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Siehe oben beschriebenes WOMAC 3.1.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die PGA ist Teil einer umfassenden Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Osteoarthritis, die auch Schmerzen und körperliche Funktion umfasst.
Der in der vorliegenden Studie enthaltene PGA zeigt die Wahrnehmung von Osteoarthritis im Studiengelenk zum aktuellen Zeitpunkt an.
Die Bewertungen werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 („sehr gut“) bis 10 („sehr schlecht“) bereitgestellt.
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Baseline, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Siehe oben beschriebenes PGA.
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Baseline, Woche 16
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im WOMAC-Stiffness-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Siehe oben beschriebenes WOMAC 3.1.
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Baseline, Woche 16
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Änderung des NRS-Scores (Day Numerical Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung von OA-Schmerzen im Bereich von 0 bis 10, wobei hohe Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen (0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Baseline, Woche 16
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Veränderung von der Baseline bis zum Ende von Woche 16 in den Scores der Schlaf-Subskala der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die MOS-Schlafskala (akute Version) enthält 12 Punkte, die Aspekte des Schlafs ansprechen.
Es können sechs Subskalenwerte berechnet werden, darunter: Schläfrigkeit tagsüber, Schlafstörungen, Schnarchen, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, ausreichender Schlaf und Schlafmenge sowie ein zusammenfassender Index von Schlafstörungen.
Eine höhere Punktzahl weist in den meisten Bereichen auf einen schlechteren Schlaf hin, aber die Schlafmenge und die Angemessenheit des Schlafs werden in die entgegengesetzte Richtung bewertet.
Die primäre Subskala von Interesse in dieser Studie ist Tagesmüdigkeit.
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Baseline, Woche 16
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Änderung von der Baseline bis zum Ende von Woche 16 in den Subskalenwerten von Short-Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen mit 36 Punkten, der entwickelt wurde, um 8 Bereiche abzudecken: funktioneller Gesundheitszustand und Wohlbefinden, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Die Bewertung ergibt 8 Subskalen basierend auf den 8 im Fragebogen abgedeckten Bereichen.
Diese Skalen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der EQ-5D ist ein selbstverwaltetes, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/ Depression.
In dieser Studie wird die EQ-5D-Version der Stufe 5 (5L) verwendet.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und keine oder extreme Probleme.
Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird definiert, indem 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz und körperliche Funktion und der PGA-Skalenwerte ansprachen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer prozentualen Verbesserung gleich und über den Schwellenwerten für die WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz und körperliche Funktion und die PGA-Skalenwerte, die separat angegeben werden.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind, basierend auf den Ergebnissen der OMERACT-OARSI-, MCII- und PASS-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer prozentualen Verbesserung, die gleich oder über den Schwellenwerten für Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) und der Patient Acceptable Symptom State (PASS)-Skala liegt Partituren.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente und andere Analgetika bei Osteoarthritis (OA) verwenden
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen/Paracetamol) und anderen OA-Schmerzmitteln wird während der Studie wöchentlich aufgezeichnet.
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Baseline, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100069
- 42160443PAI3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003879-37 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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