股関節または膝の OA に対するフルラヌマブ単剤療法の有効性、安全性の研究、PAI3002
2017年9月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
股関節または膝の変形性関節症の徴候および症状を有する被験者における単剤療法としてのフルラヌマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、16 週間、多段階、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、現在の疼痛治療では適切に制御されていない股関節または膝の変形性関節症の徴候および症状を有する参加者を対象に、プラセボと比較した単剤療法としてのフラヌマブの有効性、安全性、および忍容性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた薬の名前を知らない）、プラセボ対照（活性薬が投与されている間に不活性物質が参加者の1つのグループに投与される）です。反応に違いがあるかどうかを確認するために参加者の別のグループに）、並行グループ（すべての治療グループの参加者に同じ期間に研究薬を投与する）、有効性（治験薬が効果を生み出す能力）を評価する現在の疼痛治療では十分に制御されていない変形性膝関節症（OA）による中等度から重度の慢性疼痛および機能障害を有する参加者に単剤療法（単独で、他の薬物療法との併用ではない）として投与されたフルラヌマブの安全性および忍容性。
個々の参加者の研究への参加期間は最大67週間です（スクリーニング期間3週間、二重盲検治療期間16週間、治療後のフォローアップ期間最大48週間を含む） ））。
すべての参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療 (プラセボ、フルラヌマブ 1mg、フルラヌマブ 3mg) のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、4 週間に 1 回、最大 16 週間皮下 (皮膚の下) に単回注射されます。
研究中の時点で各参加者から血液サンプルを採取します。
安全性評価には、有害事象の評価、身体検査、実験室試験、バイタルサインが含まれ、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Lakewood、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Santa Clarita、California、アメリカ
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Thousand Oaks、California、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Lake Clarke Shores、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
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Caro、Michigan、アメリカ
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ
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Cypress、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Waxahachie、Texas、アメリカ
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Stourton、イギリス
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A Coruña、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Merida、スペイン
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Santiago De Compostela、スペイン
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Elblag、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会によって定義された基準に基づく股関節または膝の変形性関節症（OA）の臨床診断および研究関節のOA（Kellgren-Lawrenceクラス≥2）の放射線学的証拠
- -予定された関節置換、または研究関節の関節置換手術を受ける予定
- -鎮痛薬の3つのクラスすべて（アセトアミノフェン/パラセタモール、NSAID、およびオピオイド）を含む不満足な反応（不十分な有効性または忍容性が低い）が必要です。 -米国およびカナダの参加者の場合：鎮痛薬の3つのクラスすべて（アセトアミノフェン/パラセタモール、NSAID、およびコデインまたはコデインの組み合わせ製品以外のオピオイド）を含む不満足な反応（不十分な有効性または忍容性が低い）が必要です。
- NRS、WOMACの痛みと身体機能のサブスケール、およびPGAに基づく中等度から重度の痛みと機能障害
- -治療中および治験薬の最後の注射後24週間以内：妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がない場合、または男性の場合、子供をもうけない
除外基準:
- 骨壊死 (ON) または急速進行性変形性関節症 (RPOA) のリスクの増加
- 不安定または進行性の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4回の皮下（SC）注射（4週間ごとに1回の注射）を受けます。
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プラセボは、太ももまたは腹部への皮下 (SC) 注射 (皮下注射) により、4 週間に 1 回、16 週間投与されます。
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実験的：フルラヌマブ 1mg
参加者は、4回の皮下（SC）注射（4週間ごとに1回の注射）を受けます。
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フルラヌマブは、太ももまたは腹部への SC 注射により、4 週間に 1 回、最大 16 週間投与されます。
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実験的：フルラヌマブ 3mg
参加者は、4回の皮下（SC）注射（4週間ごとに1回の注射）を受けます。
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フルラヌマブは、太ももまたは腹部への SC 注射により、4 週間に 1 回、最大 16 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週の終わりまでのオンタリオ州西部および McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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WOMAC 3.1 は、股関節または膝の OA に関連する 3 つのサブスケール (痛み、こわばり、および身体機能) にグループ化された 48 時間のリコールを含む 24 の質問を使用する、多次元の変形性関節症 (OA) 固有の自己管理アンケートです。
痛み、こわばり、および身体機能は、0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 = 軽度から 10 = 重度)。
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ベースライン、16週目
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オンタリオ州西部のベースラインから 16 週の終わりまでの変化と McMaster University Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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上記の WOMAC 3.1 を参照してください。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの患者総合評価 (PGA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PGA は、変形性関節症の治療の影響に関する包括的な評価の一部であり、痛みや身体機能も含まれます。
本研究に含まれるPGAは、現時点での研究関節における変形性関節症の認識を示しています。
評価は、0 (「非常に良い」) から 10 (「非常に悪い」) までの 11 段階の数値評価スケールで提供されます。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週の終わりまでの患者総合評価 (PGA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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上記の PGA を参照してください。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの WOMAC Stiffness サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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上記の WOMAC 3.1 を参照してください。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの毎日の数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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数値評価尺度 (NRS) は 11 点尺度を使用して 0 から 10 の範囲の OA の痛みを評価し、高得点は症状の重症度を表します (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの医療転帰調査 (MOS) の睡眠サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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MOS 睡眠スケール (急性バージョン) には、睡眠の側面に対処する 12 の項目が含まれています。
日中の傾眠、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れまたは頭痛、十分な睡眠と睡眠量、および睡眠障害の要約指数を含む、6 つのサブスケール スコアを計算できます。
スコアが高いほど、ほとんどの領域で睡眠が悪いことを示しますが、睡眠の量と睡眠の十分性は反対方向にスコア付けされます。
この研究で関心のある主要なサブスケールは、日中の傾眠です。
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ベースライン、16週目
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Short-Form-36（SF-36）サブスケールスコアのベースラインから16週の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36 は自己管理型の一般的な 36 項目のアンケートで、機能的健康状態と幸福、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康。
スコアリングにより、アンケートでカバーされた 8 つのドメインに基づいて 8 つのサブスケールが得られます。
これらのスケールは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、16週目
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EuroQol のベースラインから 16 週の終わりまでの変化、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D は、次の 5 つの次元を含む臨床的および経済的評価のための健康の一般的な尺度を提供するように設計された自己管理型の標準化された健康状態の尺度です: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感および不安/うつ。
この研究では、EQ-5D 5 レベル (5L) バージョンが使用されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、不可能または極度の問題の 5 つのレベルがあります。
固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの、WOMAC の痛みと身体機能のサブスケール スコアおよび PGA スケール スコアに基づいたレスポンダーである参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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応答者は、個別に報告された WOMAC 疼痛および身体機能のサブスケール スコアと PGA スケール スコアのしきい値以上の改善率を持つ参加者として定義されます。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの OMERACT-OARSI、MCII、および PASS スケール スコアに基づくレスポンダーである参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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レスポンダーは、リウマチ イニシアチブ/国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の成果指標、最小限の臨床的に重要な改善 (MCII)、および患者の許容可能な症状状態 (PASS) スケールのしきい値以上の改善率を持つ参加者として定義されます。スコア。
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ベースライン、16週目
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レスキュー薬およびその他の変形性関節症（OA）鎮痛を使用する参加者の割合のベースラインから16週の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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レスキュー薬（アセトアミノフェン/パラセタモール）およびその他のOA鎮痛薬の使用は、研究中毎週記録されます。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2016年9月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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