Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehosta, fulranumabimonoterapian turvallisuudesta lonkan tai polven oA:lle, PAI3002

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, 16 viikon, monivaiheinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fulranumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikon merkkejä ja oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa fulranumabin teho, turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on lonkan tai polven nivelrikon merkkejä ja oireita, joita nykyinen kipuhoito ei hallitse riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu (yhdelle osallistujaryhmälle annetaan inaktiivista ainetta, kun aktiivista lääkettä annetaan toiselle osallistujaryhmälle nähdäkseen, onko vasteessa eroja), rinnakkaisryhmä (tutkimuslääkkeet, joita annettiin osallistujille kaikissa hoitoryhmissä saman ajanjakson aikana) arvioimaan tehokkuutta (tutkimuslääkkeen kyky saada aikaan vaikutus) , fulranumabin turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana (yksin; ei yhdessä muun lääkehoidon kanssa) potilaille, joilla on kroonista keskivaikeaa tai vaikeaa kipua ja polvi- tai lonkkanivelrikosta (OA) johtuvaa toimintahäiriötä, jota nykyinen kipuhoito ei ole riittävästi hallinnassa. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 67 viikkoa (sisältää 3 viikon seulontajakson, 16 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 48 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson ).). Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoidosta (plasebo, fulranumabi 1 mg, fulranumabi 3 mg) ja heille annetaan yksi injektio ihonalaisesti (ihon alle) kerran 4 viikossa 16 viikon ajan. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteitä tutkimuksen aikana. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot, joita seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Merida, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
  • Puola
      • Elblag, Puola
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stourton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
      • Northridge, California, Yhdysvallat
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Lake Clarke Shores, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lonkan tai polven nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn määrittelemiin kriteereihin ja tutkimusnivelen OA:n (Kellgren-Lawrence-luokka ≥2) röntgentutkimukseen.
  • Suunniteltu nivelleikkaus tai tutkimusnivelen nivelleikkauksen suunnitteleminen
  • Vastauksen on oltava epätyydyttävä (riittämätön teho tai huono siedettävyys), joka sisältää kaikki kolme analgeettisten lääkkeiden luokkaa (asetaminofeeni/parasetamoli, NSAID ja opioidi); Yhdysvalloissa ja Kanadassa oleville osallistujille: Vastauksen on oltava epätyydyttävä (riittämätön teho tai huono siedettävyys), joka sisältää kaikki 3 kipulääkkeiden luokkaa (asetaminofeeni/parasetamoli, tulehduskipulääkkeet ja muut opioidit kuin kodeiini tai kodeiinin yhdistelmätuotteet)
  • Keskivaikea tai vaikea kipu ja toimintahäiriö NRS-, WOMAC-kivun ja fyysisten toimintojen alaasteikkojen sekä PGA:n perusteella
  • Hoidon aikana ja 24 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeinjektiosta: jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tai jos mies, hän ei synnytä lasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntynyt osteonekroosin (ON) tai nopeasti etenevän nivelrikon (RPOA) riski
  • Epästabiilit tai etenevät neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 4 subkutaanista (SC) injektiota (yksi injektio joka 4. viikko).
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran 4 viikossa 16 viikon ajan ihonalaisella (SC) injektiolla (injektio ihon alle) reiteen tai vatsaan.
Kokeellinen: Fulranumabi 1 mg
Osallistujat saavat 4 subkutaanista (SC) injektiota (yksi injektio joka 4. viikko).
Lääke: Fulranumabi 1 mg
Fulranumabia annetaan kerran neljässä viikossa enintään 16 viikon ajan sc-injektiona reiteen tai vatsaan.
Kokeellinen: Fulranumabi 3 mg
Osallistujat saavat 4 subkutaanista (SC) injektiota (yksi injektio joka 4. viikko).
Lääke: Fulranumabi 3 mg
Fulranumabia annetaan kerran neljässä viikossa enintään 16 viikon ajan sc-injektiona reiteen tai vatsaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC 3.1 on moniulotteinen, nivelrikko (OA) -spesifinen itsetehtävä kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, joiden palautus kestää 48 tuntia ja jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta), jotka liittyvät lonkan tai polven OA:hen. Kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = lievempi aina 10 = vakavampi).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Katso yllä kuvattu WOMAC 3.1.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Potilas Global Assessment (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PGA on osa kattavaa nivelrikon hoidon vaikutusten arviointia, joka sisältää myös kipua ja fyysistä toimintaa. Tässä tutkimuksessa mukana oleva PGA osoittaa nivelrikon havaitsemisen tutkimusnivelessä tällä hetkellä. Arviot annetaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 ("Erittäin hyvä") 10 ("Erittäin huono").
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Potilas Global Assessment (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Katso yllä kuvattu PGA.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta viikon 16 loppuun WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Katso yllä kuvattu WOMAC 3.1.
Perustaso, viikko 16
Päivittäisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikon 16 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) käyttää 11 pisteen asteikkoa OA-kivun arvioimiseen välillä 0–10, ja korkeat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta (0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Medical Outcomes Study (MOS) -unialaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
MOS Sleep Scale (akuutti versio) sisältää 12 kohdetta, jotka käsittelevät unen näkökohtia. Voidaan laskea kuusi ala-asteikkoa, mukaan lukien: päiväaikainen uneliaisuus, unihäiriöt, kuorsaus, hengenahdistus tai päänsärky heräämisen yhteydessä, unen riittävyys ja unen määrä sekä unihäiriöiden yhteenvetoindeksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta useimmilla aloilla, mutta unen määrä ja unen riittävyys pisteytetään päinvastaiseen suuntaan. Ensisijainen kiinnostuksen alaasteikko tässä tutkimuksessa on päiväaikainen uneliaisuus.
Perustaso, viikko 16
Muutos perustasosta viikon 16 loppuun Short-Form-36 (SF-36) alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36 on itsetehtävä, yleinen, 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kattamaan 8 osa-aluetta: toiminnallinen terveydentila ja hyvinvointi, fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Pisteytys antaa 8 alaasteikkoa kyselylomakkeen kattamien 8 toimialueen perusteella. Nämä asteikot pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun EuroQolissa, 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D on itse annosteltava, standardoitu terveydentilan mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten ja joka sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/ masennus. Tässä tutkimuksessa käytetään EQ-5D 5 level (5L) -versiota. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja epäonnistuneita tai äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka reagoivat WOMAC-kivun ja fyysisten toimintojen alaskaalan pisteiden ja PGA-asteikon pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden prosentuaalinen paraneminen on yhtä suuri tai suurempi kuin WOMAC-kivun ja fyysisten toimintojen alaskaalapisteiden ja PGA-asteikon pisteiden kynnysarvot, jotka on raportoitu erikseen.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta viikon 16 loppuun niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka reagoivat OMERACT-OARSI-, MCII- ja PASS-asteikon pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden prosentuaalinen paraneminen on yhtä suuri tai suurempi kuin kynnysarvot tulosmittauksille reumatologiaaloitteessa/Osteoarthritis Research Society Internationalissa (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) ja Patient Acceptable Symptom State (PASS) -asteikossa. tulokset.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka käyttävät pelastuslääkitystä ja muuta nivelrikon (OA) analgesiaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni/parasetamoli) ja muiden OA-kipulääkkeiden käyttö kirjataan viikoittain tutkimuksen aikana.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100069
  • 42160443PAI3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003879-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa