Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Mischimpfstoffs bei Patienten mit Prostatakarzinom
8. September 2015 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Sicherheitsproblem- und Wirksamkeitsstudie zur Kombination von Mischimpfstoff und Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Mischimpfstoffs (MV) zu bewerten.
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mit oder ohne kombinierte MV-Injektion.
Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden nach der Beurteilung des allgemeinen und körperlichen Zustands geeignete Patienten aufgenommen und im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Arme eingeteilt. Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine Standardtherapie gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Kontrollgruppe) und im experimentellen Arm erhalten die Patienten gleichzeitig eine Standardtherapie und eine Injektion eines Mischimpfstoffs (MV). MV wird wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit injiziert.
Zu Studienbeginn und jede Woche vor der MV-Injektion wird eine Blutprobe entnommen Beurteilung der klinischen Hämatologie, biochemischen Messungen und des Immunologieindex (einschließlich Immunoglobin, Interleukin und Interferon). Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Toxizität untersucht. Nebenwirkungen, progressionsfreies Überleben, Immunologieindex und allgemeiner Status werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen anhand der Histologie ein Prostatakarzinom diagnostiziert wurde
- Auswertbare Läsionen bei bildgebender Untersuchung
- Ohne bekannte Immunschwäche
- Alter >18 und <80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird
- Positives HIV und/oder RPR (Rapid Plasma Reagin)
- Patientin, die schwanger ist oder stillt
- Patienten sollten, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, nicht in diese Studie aufgenommen werden
- Vorherige Krebsimpfung oder biologische Immuntherapie
- Allergisch gegen alle bekannten Inhaltsstoffe der MV-Verbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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Der Patient erhält eine umfassende histologische und bildgebende Untersuchung, um den histologischen Typ, das Krankheitsstadium und den Leistungsstatus zu beurteilen.
Anschließend erhält der Patient eine Standardbehandlung, kurz gesagt eine chirurgische Resektion für Patienten im Frühstadium und eine systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie für Patienten im fortgeschrittenen Stadium, gemäß der NCCN-Richtlinie.
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Experimental: MV+Steuerung
Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl eine Standardbehandlung gemäß der NCCN-Richtlinie als auch eine gleichzeitige Injektion eines Mischimpfstoffs (MV).
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Der Patient erhält eine umfassende histologische und bildgebende Untersuchung, um den histologischen Typ, das Krankheitsstadium und den Leistungsstatus zu beurteilen.
Anschließend erhält der Patient eine Standardbehandlung, kurz gesagt eine chirurgische Resektion für Patienten im Frühstadium und eine systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie für Patienten im fortgeschrittenen Stadium, gemäß der NCCN-Richtlinie.
MV ist eine intravenöse Intralipid-Suspension mit 5 verschiedenen Impfstoffen, darunter DPT (Diphtherie, Pertussis und Tetanus), Typhus, Staphylococcus aureus, Paratyphus A und B. Zu den Zubehörteilen gehören mikrobielles A, Lecithin, Twain-80, Span 20 und Sojaöl für
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit gemessen anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Immunologie-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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einschließlich Anzahl und Funktion der Lymphozyten-Subtypen, Zytokine
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- prostate cancer MV
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