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Estudo de Segurança e Eficácia da Vacina Mista em Paciente com Carcinoma de Próstata

8 de setembro de 2015 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Estudo de questão de segurança e eficácia da combinação de vacina mista e terapia padrão no tratamento de pacientes com câncer de próstata

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da vacina mista (MV). Os pacientes inscritos receberão tratamento padrão de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) com ou sem combinação de injeção de VM. A eficácia e o efeito colateral serão comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, após a avaliação do estado geral e físico, os pacientes elegíveis serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois braços na proporção de 1:1. No braço de controle, os pacientes receberão terapia padrão de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (grupo de controle) e no braço experimental, os pacientes receberão terapia padrão simultânea e injeção de vacina mista (MV). MV será injetado semanalmente até a progressão da doença.

Amostras de sangue serão obtidas no início do estudo e todas as semanas antes da injeção de VM para avaliação da hematologia clínica, medições bioquímicas e índice imunológico (incluindo imunoglobulina, interleucina e interferon). Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade ao longo do estudo. Efeito colateral, sobrevida livre de progressão, índice imunológico e estado geral serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com carcinoma de próstata com base na histologia
  • Lesões avaliáveis ​​em estudo de imagem
  • Sem imunodeficiência conhecida
  • Idade >18 e <80 anos atrás

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem ou não querem assinar o consentimento informado
  • Qualquer distúrbio autoimune, que esteja atualmente sendo tratado com prednisona ou qualquer outro medicamento imunossupressor
  • HIV positivo e/ou RPR (reagina plasmática rápida)
  • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Os pacientes, com base na opinião do investigador, não devem ser incluídos neste estudo
  • Vacina anticancerígena prévia ou imunoterapia biológica
  • Alérgico a qualquer ingrediente conhecido do composto MV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes neste grupo receberão tratamento padrão de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Outro: tratamento padrão
O paciente receberá um exame histológico e de imagem abrangente para avaliar o tipo histológico, o estágio da doença e o status de desempenho. Em seguida, o paciente receberá tratamento padrão, em resumo, ressecção cirúrgica para pacientes em estágio inicial e tratamento sistêmico, incluindo quimioterapia para pacientes em estágio avançado, de acordo com a diretriz da NCCN.
Experimental: MV+controle
Os pacientes neste grupo receberão tratamento padrão de acordo com a diretriz NCCN e injeção simultânea de vacina mista (MV)
Outro: tratamento padrão
O paciente receberá um exame histológico e de imagem abrangente para avaliar o tipo histológico, o estágio da doença e o status de desempenho. Em seguida, o paciente receberá tratamento padrão, em resumo, ressecção cirúrgica para pacientes em estágio inicial e tratamento sistêmico, incluindo quimioterapia para pacientes em estágio avançado, de acordo com a diretriz da NCCN.
Biológico: VM
MV é uma suspensão intralipídica intravenosa com 5 vacinas diferentes, incluindo DPT (difteria, coqueluche e tétano), febre tifóide, Staphylococcus aureus, paratifóide A e B. Os acessórios incluem microbial A, lecitina, Twain-80, span 20 e óleo de soja para

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficácia medida pelos critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança medida pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0
Prazo: 1 mês
1 mês
índice de imunologia
Prazo: 2 anos
incluindo número e função do subtipo de linfócitos, citocinas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • prostate cancer MV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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