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전립선암 환자에서 혼합백신의 안전성 및 유효성 연구

2015년 9월 8일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

전립선암 환자의 치료에서 혼합백신과 표준요법의 병용 안전성 문제 및 유효성 연구

본 연구의 목적은 혼합백신(MV)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 등록된 환자는 MV 주입을 병용하거나 병용하지 않고 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드 라인에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 효능 및 부작용은 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 일반 및 신체 상태를 평가한 후 자격이 있는 환자가 등록되고 1:1 비율로 두 팔에 무작위로 배정됩니다. 대조군에서 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드 라인(대조군)에 따라 표준 요법을 받게 되며 실험군에서 환자는 동시 표준 요법과 혼합 백신(MV) 주사를 받게 됩니다. MV는 질병이 진행될 때까지 매주 주입됩니다.

임상 혈액학, 생화학 측정 및 면역학 지수(면역글로빈, 인터루킨 및 인터페론 포함)의 평가를 위해 베이스라인 및 매주 MV 주사 전에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 독성에 대해 평가될 것입니다. 부작용, 무진행 생존, 면역 지수 및 일반 상태가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학에 기초하여 전립선암으로 진단된 환자
  • 이미징 연구에서 평가 가능한 병변
  • 알려진 면역결핍이 없는 경우
  • 18세 이상 80세 미만

제외 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • 현재 프레드니손 또는 기타 면역 억제 약물로 치료 중인 자가면역 질환
  • 양성 HIV 및/또는 RPR(신속 혈장 재생)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 시험자의 의견에 따라 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 이전 항암 백신 또는 생물학적 면역 요법
  • MV 화합물의 알려진 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
이 그룹의 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 표준 치료
환자는 조직학적 유형, 질병의 단계 및 수행 상태를 평가하기 위해 포괄적인 조직학적 및 영상 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 표준 치료, 즉 초기 환자의 경우 외과적 절제와 진행된 환자의 경우 화학 요법을 포함한 전신 치료를 받게 됩니다.
실험적: MV+컨트롤
이 그룹의 환자는 NCCN 가이드 라인에 따른 표준 치료와 혼합 백신(MV)의 동시 주사를 모두 받게 됩니다.
다른: 표준 치료
환자는 조직학적 유형, 질병의 단계 및 수행 상태를 평가하기 위해 포괄적인 조직학적 및 영상 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 표준 치료, 즉 초기 환자의 경우 외과적 절제와 진행된 환자의 경우 화학 요법을 포함한 전신 치료를 받게 됩니다.
생물학적: MV
MV는 DPT(디프테리아, 백일해 및 파상풍), 장티푸스, 황색포도상구균, 파라티푸스 A 및 B를 포함한 5가지 다양한 백신이 포함된 정맥 내 지질 현탁액입니다. 액세서리에는 미생물 A, 레시틴, Twain-80, 스팬 20 및 대두유가 포함됩니다. ~을 위한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 측정된 효능
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준으로 측정한 안전성
기간: 1 개월
1 개월
면역학 지수
기간: 2 년
림프구 아형 수 및 기능, 사이토카인 포함
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

수사관

  • 연구 의자: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • prostate cancer MV

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