- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02365909
Studie zur Bewertung des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks (SPGB) zur Behandlung von Kopfschmerz nach Punktion (PDPH) (PDPH)
15. September 2017 aktualisiert von: University of Arkansas
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks (SPGB) zur Behandlung von postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH)
Postduralpunktionskopfschmerzen (PDPH) sind eine Folge von Spinal- und Epiduralanästhesie in etwa 1 % der Fälle, wenn sie bei geburtshilflichen Patienten durchgeführt werden.
Die Goldstandardbehandlung für eine PDPH ist derzeit ein epidurales Blutpflaster (EBP), bei dem eine Nadel wieder in den Epiduralraum des Neuraxiums eingeführt wird und dann 20 ml des eigenen Blutes des Patienten durch die Nadel und in den Epiduralraum injiziert werden, um sich zu bilden ein Gerinnsel über der Verletzung in der Gewebeschicht, die die Kopfschmerzen verursacht.
Die Forscher wollen die Wirksamkeit eines weniger invasiven Verfahrens, das als Sphenopalatin-Block (SPGB) bezeichnet wird, zur Behandlung von PDPH testen.
SPGB wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt, und es gibt mehrere Fallberichte über seine Verwendung zur erfolgreichen Behandlung von PDPH.
SPGB beinhaltet einfach das Auftragen eines Lokalanästhetikums auf die Schleimhaut hinter jedem Nasenloch, um die Nerven zu betäuben, die die Kopfschmerzen verursachen.
Die Ermittler hoffen, dass die SPGB die Zahl der PDPH-Patienten, die eine EBP benötigen, reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Aktiver Kopfschmerz nach Punktion innerhalb von 7 Tagen nach neuraxialer Analgesie/Anästhesie
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Körperlicher ASA-Status ≤ 3
Ausschlusskriterien
- Bekannte Koagulopathie
- Bekannte Abweichung oder Anomalien der Nasenscheidewand
- Erkrankungen, die für Bupivacain oder den Nasenapplikator kontraindiziert sind (gemäß Produktkennzeichnung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv
Diese Gruppe erhält 0,3 ml 0,5 % Bupivacain pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®
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Diese Gruppe erhält 0,3 ml 0,5 % Bupivacain pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®
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Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält 0,3 ml physiologische Kochsalzlösung pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®
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Diese Gruppe erhält 0,3 ml physiologische Kochsalzlösung pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kopfschmerzen verbaler Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz nach Punktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 203684
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