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Studie zur Bewertung des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks (SPGB) zur Behandlung von Kopfschmerz nach Punktion (PDPH) (PDPH)

15. September 2017 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks (SPGB) zur Behandlung von postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH)

Postduralpunktionskopfschmerzen (PDPH) sind eine Folge von Spinal- und Epiduralanästhesie in etwa 1 % der Fälle, wenn sie bei geburtshilflichen Patienten durchgeführt werden. Die Goldstandardbehandlung für eine PDPH ist derzeit ein epidurales Blutpflaster (EBP), bei dem eine Nadel wieder in den Epiduralraum des Neuraxiums eingeführt wird und dann 20 ml des eigenen Blutes des Patienten durch die Nadel und in den Epiduralraum injiziert werden, um sich zu bilden ein Gerinnsel über der Verletzung in der Gewebeschicht, die die Kopfschmerzen verursacht. Die Forscher wollen die Wirksamkeit eines weniger invasiven Verfahrens, das als Sphenopalatin-Block (SPGB) bezeichnet wird, zur Behandlung von PDPH testen. SPGB wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt, und es gibt mehrere Fallberichte über seine Verwendung zur erfolgreichen Behandlung von PDPH. SPGB beinhaltet einfach das Auftragen eines Lokalanästhetikums auf die Schleimhaut hinter jedem Nasenloch, um die Nerven zu betäuben, die die Kopfschmerzen verursachen. Die Ermittler hoffen, dass die SPGB die Zahl der PDPH-Patienten, die eine EBP benötigen, reduzieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Aktiver Kopfschmerz nach Punktion innerhalb von 7 Tagen nach neuraxialer Analgesie/Anästhesie
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Körperlicher ASA-Status ≤ 3

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Koagulopathie
  • Bekannte Abweichung oder Anomalien der Nasenscheidewand
  • Erkrankungen, die für Bupivacain oder den Nasenapplikator kontraindiziert sind (gemäß Produktkennzeichnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Diese Gruppe erhält 0,3 ml 0,5 % Bupivacain pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®
Diese Gruppe erhält 0,3 ml 0,5 % Bupivacain pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält 0,3 ml physiologische Kochsalzlösung pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®
Diese Gruppe erhält 0,3 ml physiologische Kochsalzlösung pro Nasenloch, aufgetragen mit dem Tx360®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerzen verbaler Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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