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REMUNE + AMPLIVAX IR103 HIV/AIDS Phase III Safety & Efficacy Study (RAISE)

22. Februar 2016 aktualisiert von: Immune Response BioPharma, Inc.
The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in decline/reduction of HIV viral load changes in the Remune + Amplivax group vs the Amplivax placebo groups. Additional objectives include changes in WBC White Blood Cell counts & CD4+ & CD8+ T cell counts along with increased HIV immunity.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a 500 subject Multi Center double-blind randomized, Safety & Efficacy, HIV/AIDS Phase III study, to primarily to evaluate the safety and efficacy of HIV-1 immunogen & Amplivax compared to placebo group Amplivax in viral load, and secondarily to examine changes in CD4+ & CD8+ T cell counts, determine Remune vaccines effect of multiple inoculations of HIV-1 immunogen + Amplivax on viral replication in adults with HIV-1 infection & to examine immunogenicity of Remune + Amplivax in a Multi-center, randomized , double-blind, placebo-controlled, two arm parallel design study of Remune + Amplivax.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Clinical Site TBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are HIV-positive and started anti-HIV drugs soon after tests showed the presence of HIV.
  • Are at least 16 years old (consent of parent or guardian required if under 18 years).

Exclusion Criteria:

  • Healthy Subjects
  • Currently abuse alcohol or drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IR103 REMUNE + AMPLIVAX 1.0
IR103 Vaccine contain the same active component as REMUNE® (Inactivated HIV-1 Antigen Drug Substance at 10 μg/mL p24 dose), and have one dose of Amplivax™ (HYB2055) Adjuvant (1.0 mg) added before emulsification in Incomplete Freund's Adjuvant (the same adjuvant and in the same ratio that is used in REMUNE).
Biologisch: IR103
REMUNE HIV/AIDS Vaccine with two adjuvants IFA + Amplivax
Andere Namen:
  • HIV-1 IMMUNOGEN + Amplivax
  • REMUNE + Amplivax
Placebo-Komparator: AMPLIVAX 1.0 + IFA
AMPLIVAX 1.0 mg Amplivax™ (HYB2055) Adjuvant (1.0 mg) + IFA Incomplete Freund's Adjuvant (the same adjuvant and in the same ratio that is used in REMUNE).
Biologisch: IR103
REMUNE HIV/AIDS Vaccine with two adjuvants IFA + Amplivax
Andere Namen:
  • HIV-1 IMMUNOGEN + Amplivax
  • REMUNE + Amplivax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in HIV viral load at Week 52
Zeitfenster: 52 Weeks
The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in HIV viral load at Week 52
52 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The secondary objective is to evaluate & compare changes in WBC White Blood Cell counts between the treatment groups
Zeitfenster: 52 Weeks
The secondary objective is to evaluate & compare changes in WBC White Blood Cell Counts between the treatment groups at Week 52
52 Weeks
The secondary objective is to evaluate & compare changes in CD4+ & CD8+ T cell counts between the treatment groups
Zeitfenster: 52 Weeks
The secondary objective is to evaluate & compare changes in CD4+ & CD8+ T cell counts between the treatment groups at Week 52
52 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR103-007

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