REMUNE + AMPLIVAX IR103 HIV/AIDS Phase III Safety & Efficacy Study (RAISE)
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.
The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in decline/reduction of HIV viral load changes in the Remune + Amplivax group vs the Amplivax placebo groups.
Additional objectives include changes in WBC White Blood Cell counts & CD4+ & CD8+ T cell counts along with increased HIV immunity.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a 500 subject Multi Center double-blind randomized, Safety & Efficacy, HIV/AIDS Phase III study, to primarily to evaluate the safety and efficacy of HIV-1 immunogen & Amplivax compared to placebo group Amplivax in viral load, and secondarily to examine changes in CD4+ & CD8+ T cell counts, determine Remune vaccines effect of multiple inoculations of HIV-1 immunogen + Amplivax on viral replication in adults with HIV-1 infection & to examine immunogenicity of Remune + Amplivax in a Multi-center, randomized , double-blind, placebo-controlled, two arm parallel design study of Remune + Amplivax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Clinical Site TBA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are HIV-positive and started anti-HIV drugs soon after tests showed the presence of HIV.
- Are at least 16 years old (consent of parent or guardian required if under 18 years).
Exclusion Criteria:
- Healthy Subjects
- Currently abuse alcohol or drugs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IR103 REMUNE + AMPLIVAX 1.0
IR103 Vaccine contain the same active component as REMUNE® (Inactivated HIV-1 Antigen Drug Substance at 10 μg/mL p24 dose), and have one dose of Amplivax™ (HYB2055) Adjuvant (1.0 mg) added before emulsification in Incomplete Freund's Adjuvant (the same adjuvant and in the same ratio that is used in REMUNE).
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REMUNE HIV/AIDS Vaccine with two adjuvants IFA + Amplivax
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: AMPLIVAX 1.0 + IFA
AMPLIVAX 1.0 mg Amplivax™ (HYB2055) Adjuvant (1.0 mg) + IFA Incomplete Freund's Adjuvant (the same adjuvant and in the same ratio that is used in REMUNE).
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REMUNE HIV/AIDS Vaccine with two adjuvants IFA + Amplivax
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in HIV viral load at Week 52
Prazo: 52 Weeks
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The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in HIV viral load at Week 52
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52 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The secondary objective is to evaluate & compare changes in WBC White Blood Cell counts between the treatment groups
Prazo: 52 Weeks
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The secondary objective is to evaluate & compare changes in WBC White Blood Cell Counts between the treatment groups at Week 52
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52 Weeks
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The secondary objective is to evaluate & compare changes in CD4+ & CD8+ T cell counts between the treatment groups
Prazo: 52 Weeks
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The secondary objective is to evaluate & compare changes in CD4+ & CD8+ T cell counts between the treatment groups at Week 52
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52 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IR103-007
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