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REMUNE + AMPLIVAX IR103 HIV/AIDS Phase III Safety & Efficacy Study (RAISE)

22 de febrero de 2016 actualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.
The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in decline/reduction of HIV viral load changes in the Remune + Amplivax group vs the Amplivax placebo groups. Additional objectives include changes in WBC White Blood Cell counts & CD4+ & CD8+ T cell counts along with increased HIV immunity.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a 500 subject Multi Center double-blind randomized, Safety & Efficacy, HIV/AIDS Phase III study, to primarily to evaluate the safety and efficacy of HIV-1 immunogen & Amplivax compared to placebo group Amplivax in viral load, and secondarily to examine changes in CD4+ & CD8+ T cell counts, determine Remune vaccines effect of multiple inoculations of HIV-1 immunogen + Amplivax on viral replication in adults with HIV-1 infection & to examine immunogenicity of Remune + Amplivax in a Multi-center, randomized , double-blind, placebo-controlled, two arm parallel design study of Remune + Amplivax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Clinical Site TBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Are HIV-positive and started anti-HIV drugs soon after tests showed the presence of HIV.
  • Are at least 16 years old (consent of parent or guardian required if under 18 years).

Exclusion Criteria:

  • Healthy Subjects
  • Currently abuse alcohol or drugs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IR103 REMUNE + AMPLIVAX 1.0
IR103 Vaccine contain the same active component as REMUNE® (Inactivated HIV-1 Antigen Drug Substance at 10 μg/mL p24 dose), and have one dose of Amplivax™ (HYB2055) Adjuvant (1.0 mg) added before emulsification in Incomplete Freund's Adjuvant (the same adjuvant and in the same ratio that is used in REMUNE).
Biológico: IR103
REMUNE HIV/AIDS Vaccine with two adjuvants IFA + Amplivax
Otros nombres:
  • HIV-1 IMMUNOGEN + Amplivax
  • REMUNE + Amplivax
Comparador de placebos: AMPLIVAX 1.0 + IFA
AMPLIVAX 1.0 mg Amplivax™ (HYB2055) Adjuvant (1.0 mg) + IFA Incomplete Freund's Adjuvant (the same adjuvant and in the same ratio that is used in REMUNE).
Biológico: IR103
REMUNE HIV/AIDS Vaccine with two adjuvants IFA + Amplivax
Otros nombres:
  • HIV-1 IMMUNOGEN + Amplivax
  • REMUNE + Amplivax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in HIV viral load at Week 52
Periodo de tiempo: 52 Weeks
The primary objective is to compare & evaluate between the treatment groups the changes in HIV viral load at Week 52
52 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The secondary objective is to evaluate & compare changes in WBC White Blood Cell counts between the treatment groups
Periodo de tiempo: 52 Weeks
The secondary objective is to evaluate & compare changes in WBC White Blood Cell Counts between the treatment groups at Week 52
52 Weeks
The secondary objective is to evaluate & compare changes in CD4+ & CD8+ T cell counts between the treatment groups
Periodo de tiempo: 52 Weeks
The secondary objective is to evaluate & compare changes in CD4+ & CD8+ T cell counts between the treatment groups at Week 52
52 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immune Response BioPharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR103-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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